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DGRA-Jahreskongress 2010
Zeitraum:

15.-16. Juni 2010

Veranstaltungsort:

Bonn

Programm:

Download Programm (PDF)



Unterlagen:

Vorträge am 15. Juni 2010

German Competent Authorities as Part of the Network of European Drug Regulators
PD Dr. Walter Schwerdtfeger

New Challenges for the EMA: Implementation of the 'pharmaceutical package' and beyond
Stefan Führing, EU Commission, Brüssel

News from the Paul-Ehrlich-Institut
Prof. Klaus Cichutek, PEI, Langen

New Challenges for EMA and NCA: News from BfArM
Dr. Karl Broich, BfArM, Bonn

AFSSAPS: Inclusion of external experts into the review process
Prof. Philippe Lechat, AFSSAPS, Saint Denis

New Challenges for EMA and NCA: Update from the EMA
Noël Wathion, European Medicines Agency (EMA), London

DGRA-Förderpreis 2009

Regulatory Strategies and Practical Aspects for the Development and Authorisation of Orphan Drugs in the EU
Matthias Dormeyer

Vorträge am 16. Juni 2010

Pharmacovigilance - PharmaPackage - Introduction and general overview
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, BPI, Berlin

Pharmacovigilance- Content of the New EU Legislation and Challenges for BfArM
Dr. Ulrich Hagemann, BfArM, Bonn

EU Pharma Package – Industrial View
Dr. Elmar Kroth, BAH, Bonn

Variations for Biologics
Dr. Jan Müller-Berghaus, PEI, Langen

Variations Update: Industrial Perspective – First Experiences
Dr. Barbara Gansewendt, Bayer Vital, Leverkusen



Verleihung der Walter Cyran-Medaille:

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Preisträgerin der Walter Cyran Medaille 2010

Foto: Dr. Granzer, Prof. Sickmüller, Prof. Sträter
v.l.n.r.: Dr. U. Granzer, Prof. B. Sickmüller, Prof. B. Sträter

Laudatio
Dr. Ulrich Granzer, Vorsitzender der DGRA e.V.

Meine sehr geehrten Damen und Herren, Freunde, Gäste der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs,

gestern hatten wir einen ziemlich außergewöhnlichen Tag. Wir haben gehört, wie sich die Bundesoberbehörden neu ausrichten, wie die AFSSAPS externe Experten einbezieht und wie die EMA ihre Aufgaben, alte wie neue, bewältigen will und wird. Wir haben da auch eine Menge zur Neustrukturierung und zur Komplexität der Aufgabenstellung erfahren, ziemlich beeindruckend. Es zeigt vor Allem, in welch komplexem Umfeld wir uns bewegen und daß Regulatory Affairs sicher in der Zukunft nicht unwichtiger werden wird.

Insbesondere sind hier natürlich auch die die Anregungen und Diskussionen zum Thema Benefit - Bewertung und Kostenerstattung zu erwähnen, die  uns sicher auch in Zukunft beschäftigt halten werden.

Nun aber zur Verleihung der Walter Cyran Medaille.

Wir verleihen die Medaille heute zum neunten Male. Ich freue mich sehr, daß ich die Laudatio auf unseren neuen Medaillenträger halten darf.

Sie wissen alle, daß wir die Medaille nach Dr. Cyran benannt haben, den man zurecht als einen der Väter des Arzneimittelgesetzes bezeichnen kann. Was aber eigentlich noch wichtiger ist, er hat auch Maßstäbe darin gesetzt, wie das AMG zu lesen und zu interpretieren ist, was ja in vielen Fällen wichtiger ist  als die Buchstaben, die den Text ausmachen, zu kennen.

Die Walter Cyran Medaille verleihen wir, um Menschen zu ehren, die sich um das Fachgebiet Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben.

Wir haben uns dieses Jahr dazu entschlossen, die Medaille an Professor Dr. Barbara Sickmüller zu vergeben.

Ich habe Barbara Sickmüller vor ca. 20 Jahren das erste Mal getroffen. Damals fand ich ihren Vortrag spannend, interessant, sogar so interessant, daß neben mir auch die anderen im Raum richtig aufmerksam zuhörten.
Ich habe den Inhalt nicht so wirklich verstanden damals, aber ich hatte das Gefühl, es war wichtig. Das führte bei mir dazu, daß ich anfing, mich mit dem Thema detaillierter zu befassen, und auch in Regulatory Affairs und Arzneimittelentwicklung "kleben zu bleiben".

Wie mir ist es vielen gegangen und das alleine wäre schon ein Grund, die Medaille an Dich, liebe Barbara, zu verleihen, aber es gibt natürlich auch eine Menge objektiver Gründe.

Diese Gabe übrigens, auch die “non sexy Information” an den Mann und die Frau zu bringen, hat sich bis heute nicht geändert.

Nun, lassen Sie mich ein wenig über Dr. Barbara Sickmüllers Lebenslauf erzählen:

Professor Sickmüller ist Apothekerin. Sie hat ihr Handwerk an der Universität in  Marburg gelernt - eine wirklich gute Wahl, wovon ich mich ein paar Jahre später selbst überzeugen konnte.

Ein paar weitere Stationen ihres Lebens:

  • Promotion nach dem Staatsexamen in Marburg / Lahn.
  • Ab 1977 in verschiedenen Positionen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) tätig.
  • 1984/1985 1-jähriger USA-Aufenthalt mit Einarbeitung in die amerikanische Arzneimittelgesetzgebung.
  • März 2000 Ernennung zur stellvertretenden Hauptgeschäftsführerin des BPI.
  • Lehraufträge an den Universitäten Marburg, Frankfurt, Bonn und Heidelberg zu den Themen Zulassung, Arzneimittelsicherheit sowie klinische Prüfungen
  • zahlreiche Publikationen und Buchbeiträge in diesen Bereichen.
  • Im Jahr 2000 Verleihung einer Honorarprofessur durch die Philipps-Universität Marburg.
  • Mitglied verschiedener, durch das Bundesministerium für Gesundheit berufener, Sachverständigenausschüsse bzw. Kommissionen,
    o Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht und
    o Mitglied des IQWiG-Kuratoriums .

Ich denke, man kann mit Fug und Recht behaupten, daß unsere Gesundheitspolitiker Frau Professor Sickmüller kennen und sie umgekehrt auch die Politiker, daß sie prägend insbesondere in der Arzneimittelsicherheit unterwegs war und ist, daß es ungezählte Stufenplanverfahren gibt und gab, bei der sie als Sachverständige maßgeblich am Ausgang mit beteiligt war und ist.
Daneben kommen RMP und PV System hinzu, an deren inhaltlicher Gestaltung Professor Sickmüller federführend beteiligt war und ohne die es keine Zulassungen mehr gibt.
Frau Sickmüller ist also eine der prägenden Persönlichkeiten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit in Deutschland und Europa.

Ich weiß, daß das, was ich jetzt sage, eigentlich nicht Thema sein darf, wenn es darum geht, unsere erste weibliche Preisträgerin zu ehren. Weil ich aber eingeladen war und es ein großes Fest gab, traue ich mich trotzdem.

Ich hatte leider aufgrund eines isländischen Spielverderbervulkans nicht die Gelegenheit, nach Berlin zu kommen zu Deinem 65. Geburtstag. Von dieser Stelle auch noch einmal Alles Gute zu Deinem Geburtstag.

Ich freue mich, Dir, liebe Barbara, im Namen der DGRA an der historischen Stätte des ehemaligen Parlamentsgebäudes der Bundesrepublik Deutschland die Walter Cyran Medaille 2010 für Deine besonderen Verdienste im Bereich Pharmakovigilanz in der Drug Regulatory Affairs zu verleihen.


 
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Letzte Aktualisierung am:
Montag, 13.02.2006