Leitung: RA B. Sträter
9.00 Begrüßung durch den Präsidenten
Prof. Dr. J. Löwer, PEI
9.15 Organisation des Paul-Ehrlich-Instituts im regulatorischen Bereich
Dr. C. Schröder, PEI
9.30 Arbeitsweise des CHMP und seiner Arbeitsgruppen
Dr. M. Haase, PEI
10.00 Klinische Prüfung von Advanced Therapy-Arzneimitteln und Vorschlag der Europäischen Kommission zu einem neuen Zulassungssystem inklusive der Tissue-Engineering-Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek, PEI
10.30 Genehmigung der klinischen Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut, ein Erfahrungsbericht
Dr. H. Krafft, PEI
11.30 Qualitätssicherung im Paul-Ehrlich-Institut
Dr. G. von Wangenheim, PEI
12.00 Einreichung im eCTD-Format
Dr. S. Giess, PEI
12.30 Spezielle Anforderungen der Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln
Dr. B. Keller-Stanislawski, PEI
14.15 Zulassung von biologischen Arzneimitteln bei Kindern
Dr. D. Mentzer, PEI
14.45 Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung:
von monoklonalen Antikörpern
Dr. C. Schneider, PEI
15.15 von Blutprodukten
Dr. A. Hilger, PEI
16.00 von Impfstoffen
Dr. M. Schwanig, PEI, Dr. T. Hinz, PEI
17.00 Gemeinsame Verabreichung von Impfstoffen auf der Suche nach tragbaren Lösungen, um ein schnell wachsendes Problemfeld unter Kontrolle zu bekommen
Dr. M. Pfleiderer, PEI
