Die pharmazeutische Industrie unterliegt auf nationaler und internationaler Ebene der strengen Aufsicht durch entsprechende Behörden, die durch Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen die Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten regeln.

"Regulatory Affairs" (RA) ist in vielen Pharma-Unternehmen der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und besitzt so eine Schlüsselfunktion für den Erfolg des Unternehmens.

In den USA, Großbritannien und Frankreich ist man sich schon lange dieser grundlegenden Bedeutung von RA bewusst. In diesen Ländern gibt es daher seit Jahren Gesellschaften, die sich zum Ziel gesetzt haben, nationale Interessen bei der Erarbeitung und Implementierung neuer Regularien zu vertreten und zu diesem Zweck die Aus- und Fortbildung von qualifizierten Kräften sicherzustellen.

In Deutschland ist durch die Gründung der Gesellschaft für Drug Regulatory Affairs erstmals eine Gesellschaft aktiv, die durch den Aufbau einer Kommunikationsplattform den Austausch zwischen Industrie, Universitäten, Behörden, Ministerien und Kontrollinstituten verbessert und vorantreibt. Die DGRA soll hierbei als kompetenter Gesprächspartner eine neutrale, vermittelnde Stellung innehaben.

Die zweite wesentliche Aufgabe der DGRA ist die Verbesserung der Ausbildung auf dem Gebiet der Drug Regulatory Affairs. So gab es bislang in Europa lediglich in Cardiff einen Ausbildungsgang mit dem Abschluss "Diploma of Regulatory Affairs". Andere Weiterbildungsmöglichkeiten wie an der ECPM in Basel oder der Universität Witten-Herdecke sind nicht speziell auf RA ausgelegt bzw. schließen nicht mit einem international anerkannten akademischen Titel ab.

Die Komplexität und Vielfältigkeit von Regulatory Affairs in der täglichen Praxis der Pharma-Unternehmen hat in den letzen Jahren stetig zugenommen. Aus der Pflicht zur Anpassung an EU-weite Gesetze, der fortschreitenden Globalisierung und der Erschließung neuer Märkte resultiert die Notwendigkeit, nationale und internationale Vorschriften für die Zulassung neuer Medikamente auf das Genaueste zu kennen. Dieser Umstand macht es notwendig, neue Mitarbeiter gezielt anzulernen und bereits in diesem Bereich Tätige weiter zu qualifizieren.

Mit dem Studiengang zum "Master of Drug Regulatory Affairs" ist es gelungen, ein in Deutschland einmaliges universitäres Weiterbildungsangebot mit Dozenten aus Behörden, Instituten und Pharma-Unternehmen zu initiieren, das die komplexen Themen der RA aus unterschiedlichen Perspektiven erläutert und zugänglich macht.

Die Arbeit der DGRA soll dazu beitragen, dass der Standort Deutschland im Bereich RA langfristig an Bedeutung gewinnt und nationale Interessen der deutschen Pharma-Industrie auf internationaler Ebene besser vertreten werden können.