• 1. Die europäische Dimension macht es heute möglich, einem Kollegen aus einem kleinen Nachbarland eine Auszeichnung zu verleihen, welche von der Fachgesellschaft des größten Landes Europas gespendet wurde. Europa hat daher eigentlich diese Medaille verdient.
• 2. Die Cyran-Medaille ist sicher auch eine Auszeichnung für diejenigen, die für Kinder und Kinderarzneimittel gearbeitet haben. Ich möchte daher betonen, dass alle Mitgliedstaaten in großartiger Zusammenarbeit die Kinderverordnung geschaffen haben. Es ist nicht erforderlich zu wiederholen, dass Deutschland in besonderem Maße an der Finalisierung dieser Verordnung beteiligt war. Eigentlich wird daher die Cyran-Medaille heute den Kindern verliehen.
• 3. Eine solche Preisverleihung schafft die Möglichkeit, wichtige Dinge und Probleme anzusprechen:
  Die Welt der Regulationen ist sicher nicht perfekt. Die äußeren Rahmenbedingungen ändern sich, die Behörden und die pharmazeutischen Unternehmen sowie die andere "Pharmawelt" sollen immer schneller Fortschritte schaffen. Es ist daher wichtig, dass die Kommunikation untereinander funktioniert, um zu gewährleisten, dass alle Beteiligten immer noch auf dem richtigen Weg sind.

Ich habe persönlich keine umfangreichen Erfahrungen in dem regulatorischen Bereich oder mit der Arbeit in Behörden im Gegensatz zu den früheren Preisträgern. Deswegen kann und möchte ich heute beschränkt auf meinen gesunden Menschenverstand vier Anmerkungen Ihnen mitteilen - frei nach dem Motto: Ab und zu muss man das Kind beim Namen nennen! -:

1. 1. Noblesse oblige (Adel verpflichtet) - die EU-Kommission spreche ich zu erst an:
   Der System der Zulassungen funktioniert. Es ist und war immer sehr erfolgreich und wird daher oft als Vorbild angesehen ..., aber die Gesetzgebungen sind in der Zwischenzeit so komplex und undurchsichtig geworden, dass man manchmal nicht mehr weiß, wie man ein Problem lösen und ein Verfahren handhaben soll. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten daher unbedingt daran arbeiten, die Arzneimittelgesetze der Europäischen Union zu vereinfachen - bei allem Respekt vor den Anwälten, die davon leben -. Aber selbst eine Katze würde in diesem Dschungel ihre Kätzchen nicht wiederfinden!
2. 2. Die nationalen Behörden sollten sich mehr auf spezielle Aufgaben ausrichten und konzentrieren. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein gutes Beispiel dafür, wie erfolgreich ein behördliches Institut sein kann, das sich auf einen bestimmten Fachbereich der Medizin fokussiert. Würde die Behörden in Europa stärker zusammenarbeiten und sich gegenseitig vertrauen, könnten sich alle Beteiligten viel Arbeit ersparen oder zumindest Zeit gewinnen, um sich neuen Forschungsgebieten und Entwicklungen zu widmen. Nationale Behörde werden immer mehr als genügend Arbeit finden, z. B. in klinische Studien, Spitzenforschungen und ein gutes Verhältnis zu den Universitäten suchen. Ein weiterer wichtiger Bereich sind die Aufträge zur Überwachung im Bereich der Sicherheit und Qualität. Die nationalen Behörden sollten es aber auch wagen, Bereiche, mit denen sie sich nicht beschäftigen können, Dritten zu überlassen und Befugnisse auf Andere zu übertragen. Dies erfordert natürlich Vertrauen.
3. 3. Die Pharmaindustrie ist meistens zu schüchtern. Marketing-Abteilungen können schnell auf der Palme sein, wenn sie über ein paar Worte in der Packungsbeilage streiten müssen, welche letztendlich aus fachlich-medizinischer aber auch aus anderen Gründen nur geringe Bedeutung haben. Den dadurch verursachten Ärger und die Falten könnte man sich ersparen, wenn die Forscher und Produktentwickler von Konzernen sich aktiv und transparent mit den Behörden auseinandersetzen würden. Kann dadurch nicht auch das Vertrauen geschaffen werden, sensible Daten auszutauschen? Für die Umsetzung der neuen Pädiatrieverordnung gibt es keine ernstzunehmende Alternative. Dies erfordert gegenseitiges Vertrauen.
4. 4. Zum Schluss möchte ich noch erwähnen, dass die Vermehrung von Gesetzen und Richtlinien neue Unsicherheiten schafft. Dies ist unvermeidlich. Dies deutlich zu machen und für eine Vereinfachung des Regelwerks zu sorgen, ist auch Pflicht einer Agentur wie der EMEA.
   Unklarheiten und Gesetzeslücken müssen geschlossen werden. Insoweit muss die EMEA Verantwortung übernehmen. Gesetzesauslegung darf sich nicht in Exegese erschöpfen, sie muss vielmehr zu Entscheidungen und Aktionen führen.
   Die Pädiatrieverordnung zeigt deutlich, wie schwer Gesetzesanwendung sein kann. Es ist daher erforderlich, dass die pharmazeutischen Unternehmen den Rat der Behörde suchen. Andernfalls läuft das Unternehmen Gefahr, dass Prüfkonzepte für Kinder entwickelt werden, die noch nicht ausgereift sind. Das gleiche im Übrigen für die Umsetzung der neuen Verordnung zu Advanced Therapies. Stetiger Dialog schafft das erforderliche Vertrauen.

Vereinfachungen und Vertrauen sind mein Motto. Nur so können wir es gemeinsam schaffen, eine Lähmung des Systems zu verhindern. Dies erfordert einen konstruktiven Dialog. Wissenschaftlicher Austausch und Kommunikation sind gerade für den Bereich der Pädiatrie von besonderer Bedeutung.
Abschließend möchte ich - wie bereits eingangs angekündigt - noch eine sehr persönliche Information zum Thema Gespräche und Sprache abgeben. Ich habe Deutsch hier in der Nähe von Bonn, nämlich in Bad Münstereifel gelernt. Die Familie Lauterbach waren meine Pflegeeltern. Ich war 5 Jahre alt. Frau Lauterbach war Bäuerin, hatte 3 Kühe und einige Hühner. Ich habe damals schon am frühen Morgen Milch und Eier in verschiedene Häuser geliefert. Herr Lauterbach war Holzfäller. Ich habe ihn in den Wald begleitet.
Familie Lauterbach würde heute sicher sehr stolz sein, mich in diesem historischen Gebäude zu erleben und bei der Verleihung der Medaille dabei zu sein, nicht nur der Ehrung wegen, sondern auch weil sie mir die Gelegenheit gegeben haben, mich auf Deutsch zu unterhalten und damit die Sprache zu erlernen. Daher möchte ich meine Pflegeeltern Lauterbach in Dankbarkeit an meiner Ehre teilhaben lassen.
Ich bedanke mich noch einmal herzlich für den Preis und wünsche der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs eine lange und erfolgreiche Zukunft.

Prof. Daniel Brasseur