| Es ist fast geschafft. Nach der Rekordzeit von nur einem Jahr seit Gründung der DGRA, der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs, kann nun im Oktober 1999 an der Universität Bonn der "Studiengang zum "Master of Drug Regulatory Affairs" beginnen.
Mit viel Engagement und Einsatz ist es der DGRA gelungen, alle formalen Hürden für einen universitären Weiterbildungs-Studiengang zu meistern, die akademische Prüfungsordnung bis hin zum Ministerium genehmigen zu lassen und die Studienpläne zu konzipieren.
Die Lerninhalte z.B. Pharmarecht, Informationsmanagement, internationale Zulassung bis hin zu Gesundheitspolitik und Entscheidungsstrategien werden modular angeboten und von führenden Fachspezialisten und –persönlichkeiten aus Universität, Behörden und Industrie präsentiert. Von besonderem Wert ist die praxisorientierte Ausrichtung von Lehre und Forschung dieses Studiengangs.
Das große Ziel, mit dem akademischen Titel des "Master of Drug Regulatory Affairs" die Voraussetzung für einen erfolgreichen Berufsein- bzw. umstieg zu erreichen, steht für jeden Absolventen eines naturwissenschaftlichen Studiums der Biologie, Pharmazie, Chemie aber auch für Mediziner und Tiermediziner offen. Viele Gesundheitsbehörden und öffentliche Einrichtungen, Fachgesellschaften und Verbände, insbesondere die pharmazeutische Industrie und Contract Research Organisationen (CRO) warten auf diese Spezialisten, die eigentlich als Generalisten bezeichnet werden müssten.
Wenn heute ein Arzneimittel entwickelt und in den Markt gebracht werden soll, spielen Drug Regulatory Affairs Manager (DRA) eine entscheidende Rolle.
Führende Aufgaben im Projektmanagement sichern die zielorientierte Ausrichtung von Forschung und Entwicklung in Richtung Arzneimittel-zulassung. Zeit und Kosten lassen sich sparen, wenn die chem.-pharmazeutischen, praeklinischen und klinischen Fachbereiche durch die DRA-Manager in Form der Interpretation von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, mittels der Einholung von Ratschlägen der Zulassungsbehörden (Scientific Advice) und der Diskussion internationaler Assessment Reports unterstützt werden.
Know-how und Managementwissen des gelernten DRA-Experten geben den Zulassungsbehörden die Chance verbesserter Kommunikation und Zusammenarbeit und damit erhöhte Effizienz bei Arzneimittelzulassungs- und überwachungsaufgaben.
Die moderne Lehrphilosophie und –pädagogik des Studiums wird auch deutlich in den vielfältigen Möglichkeiten der Flexibilisierung :
So können – vorteilhaft vor allem für Berufstätige – die 12 Module über 2 oder 3 Studienjahre verteilt besucht werden und die Studienarbeiten den aktuellen Arbeitsthemen des beruflichen Alltags angepaßt formuliert werden.
Personen, die bis zum 30.06.2002 mindestens drei Jahre lang in verantwortlicher Funktion im Bereich "Drug Regulatory Affairs" in einem Industriebetrieb oder einer anderen Einrichtung tätig waren, kann die berufliche Erfahrung auf den Studiengang angerechnet werden, wenn sie sich vor dem 1.6.2001 für den Weiterbildungsstudiengang eingeschrieben haben.
Generell werden die Module, abhängig von verfügbaren Plätzen, auch einzeln angeboten, der Erwerb des akademischen Grades ist jedoch ausgeschlossen.
Welche Vorteile bietet die DGRA seinen – bisher mehr als 400 Mitgliedern – darüber hinaus?
Fest verankert in der Aus-, Fort- und Weiterbildung fördert die DGRA wissensbasierten Know-How-Transfer indem sie die Kommunikationsplattform im Fachsektor DRA anlegt und pflegt.
Den Mitgliedern und Absolventen des Studiengangs steht exclusiv als bevorzugtes Medium und Diskussionsforum das Internet.-"home" der DGRA einschließlich Jobbörse zur Verfügung
http://www.dgra.de
Die partnerschaftlichen Beziehungen innerhalb der Mitgliedschaft werden durch Veranstaltungen zu spezifischen Themenkreisen mit ausgewählten Referenten z.B. als "Kamingespräche" im Universitätsclub Bonn gestärkt.
Das herausragende Ziel der DGRA, dem Fachgebiet "Drug Regulatory Affairs" die wissenschaftliche Anerkennung zu verschaffen und zu sichern, die Mitglieder auf dem hohem Niveau ihrer Kompetenz zu unterstützen und zu fördern kann nur in der Zusammenarbeit aller Disziplinen, Fachrichtungen und Organisationen erreicht werden.
Auf dem Boden von Neutralität, Unabhängigkeit und Wissenschaftlichkeit will die DGRA alle aufrufen, dem Standort Deutschland in der pharmazeutisch-medizinischen Welt auch regularisch den Platz zu schaffen, den er bereits wirtschaftlich einnimmt, nämlich Platzziffer 1.
Willkommen bei der DGRA! Willkommen im Studium! |
