AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen

• Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
• Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
• Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
• Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
• Kontrolle des Imports und Exports von Arzneimitteln

Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG): Bedeutung für die Verwaltungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

• Grundzüge eines Verwaltungsverfahrens
• Beteiligtenrechte (z.B. Recht auf: Anhörung, Akteneinsicht, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen)
• Rechtsbehelfe (Widerspruchsverfahren)
• Arten, Bedeutung und Berechnung von Verfahrensfristen im Hinblich auf das AMG
• Fristversäumnis (Auswirkungen, Voraussetzungen der Wiedereinsetzung)

Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers

• Anforderungen an das Dossier
• Validierung vs. Bewertung generischer Anträge 
• Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
• Grenzen der Schutzrechte des Originators
  - Bedeutung von Patenten, sog. Schutzzertifikaten und Unterlagenschutz (sog. Intellectual Property)

Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln

• Rechtsqualität der EU-Normen
• System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
• Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren

Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln

• Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
• Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
• Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
• Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

• Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und dem Entwurf der EU- Richtlinie
• Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
• Anzeige- und Genehmigungsverfahren
• Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
• Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines

Produktcharakter des Arzneimittels in Abgrenzung zu Lebensmitteln und Kosmetika

• Definition und maßgebliche Abgrenzungskriterien nach EG-Recht, AMG und LMBG
• Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit sog. Borderline-Products

Heilmittelwerberecht

• Vorgaben des EG-Rechts und Umsetzung im HWG und AMG
• Aufbau, Struktur und Inhalt des HWG
• Überwachungsbefugnisse der Behörden
• Bedeutung des Wettbewerbsrechts nach dem UWG für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung
• Grenzen der Werbung und des Vertriebs im Internet

Bedeutung von Spezialgesetzen für die Herstellung von und Handel mit Arzneimitteln - Überblick

• Betäubungsmittelgesetz

Medizinprodukte

• Abgrenzung zu Arzneimitteln
• regulatorische Anforderungen an das Inverkehrbringen