Das Internet

• Voraussetzungen für die Nutzung, Funktionsweise 
• Internet-Dienste
• Recherche im Internet (Kataloge, Suchmaschinen, Metasuchmaschinen, Suchoptionen und Suchfunktionen)
• Validität von Information im Internet (Kriterien, Trust-Informationen)
• Nützliche Websites für Regulatory Affairs

Wissenschaftliche Datenbanken

• Definitionen, Datenbanktypen, Dokumente, Datenfelder, Suchbegriffe, Thesaurus 
• Datenbankangebote und Zugriffsoptionen
• Sicherheitsanforderungen
• Benutzeroberflächen (Kommandosprache, grafische Benutzeroberflächen) 
• Suchstrategie und Suchlogik 
• Zusatzfunktionen

Die Informationssysteme des DIMDI

• Informationssystem Medizinprodukte
• Informationssystem Gesundheitsökonomische Evaluation
• Zentrum für Klassifikation der WHO
• Informationssystem Arzneimittel
• Datenbank AMIS: Aufbau und Umfang, Module, Suchoptionen, Datenfelder

Dokument-Management in der Behörde

• Organisation der Zulassungsdokumentation (CTD)
• Papier vs. Elektronische Dokumentation 
• Dokument-Management-System (Aufbau, Funktionalitäten, Authentizität, Versionshandling)
• Projektmanagement/Arbeitsorganisation für die Umstellung auf Elektronik
• Dateiformate (XML, XLS, DTD)
• Behördenanforderungen an den elektronischen Zulassungsantrag
• Internationale Aspekte der elektronischen Zulassung
• Einreichungs-Verordnung und deren Auswirkungen
• Elektronische Signatur

Dokument-Management in der Industrie

• Papier vs. Elektronische Dokumentation
• Implementierung eines elektronischen Dokument-Management-Systems (Organisation, Training, Standardisierung)
• Elektronische Einreichung (Hintergründe, internationale Vorschriften)
• ICH M2 ESTRI / eCTD

Dokumentmanagement-Systeme (am Beispiel von DOKUMENTUM)

• Einsatzgebiete von Dokumentmanagement-Systemen und Daten-/ Informationsfluß im Lebenszyklus eines Arzneimittels
• Verschiedene Dokumentmanagementsysteme
• Kriterien für die Auswahl eines Dokumentmanagement-Systems
• Implementierung eines Dokumentmanagement-Systems (Ziele, Vorgehensweise, Beteiligte, Zeitplan)