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Modul 04 (WS 2009 / SS 2010)

Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Präsenzzeit ca. Stunden: 30

Studienarbeiten ca. Stunden: 30

Modulleiter/in:

Dr. Ehrhard Anhalt, Bonn

Dipl. Ing. Claudia Koban, Wien

Prof. Dr. Harald G. Schweim, Bonn

Übersicht:

» Themen Modul 04
» Studienplan Modul 04
» Unterlagen & Referenten Modul 04

Themen:

Qualitätssicherung

Einführung
Qualitätssicherung in der Herstellung biotechnologischer Produkte (1)
Die Auditierung von Softwarelieferanten
WHO-GMP-Video und Diskussion
Risikoanalyse
Quality Assurance on Manufacturing of Pharmaceutical Products
Validation of Computerized Systems
Quality Risk Management
"An Inspector comes"
Process Analytical Technology
Quality Management in Development
Qualitätssicherung in der Pharmaproduktion, GMP und Inspektionen
Grundlagen der Statistischen Qualitätskontrolle
Validieren und Qualifizieren
Produktionshygiene
Qualitätssicherung in der Herstellung biotechnologischer Produkte (2)

Medizinprodukte

Übersicht über das Medizinprodukterecht
Voraussetzung für das Inverkehrbringen
Behördliche Überwachung und Vigilanzsystem

Studienplan:

Teil 1:
Freitag		19. März 2010 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag		20. März 2010 von 8.00 – 16.00 Uhr
Teil 2:
Freitag		09. April 2010 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag		10. April 2010 von 8.00 – 16.00 Uhr

Modulunterlagen:

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