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Formale Anforderungen:
- Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
- Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
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Herstellung der Ausgangsstoffe
- Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
- Arzneibuchmonographien
- ASMF vs. Certificate of Suitability
- Verunreinigungen und Abbauprodukte
- Chargenkonformität
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Validierung von Analysenverfahren
- Entwicklung firmeninterner Prüfverfahren
- Produktspezifische Validierung von Arzneibuchverfahren
- Kreuzvalidierung
- Methodentransfer
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Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung
- Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
- Prozeßvalidierung
- Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
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Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung |
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Biopharmazie |
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Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
- Festlegung von Spezifikationen
- Referenzsubstanzen
- Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
- Chargenprüfung
- Analysenzertifikate
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Stabilität/Haltbarkeit
- Stabilitätsprüfung des Wirkstoffs
- Stabilitätsprüfung des Fertigarzneimittels
- Ableiten von Lagerungsbedingungen
- Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
- Stabilitätsprüfung bei Änderungen
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Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel
- Herstellung der Wirkstoffe
- Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
- Inprozesskontrollen
- Unterlagen zu CTD Appendix 2
- Stabilitätsprüfung
- Comparability
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Häufige Mängel im Zulassungsdossier |
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Bearbeitung eines Modelldossiers (Gruppenarbeit) |
Dr. Susanne Keitel,
Strasbourg
