Qualität in der Pharmazeutischen Industrie

Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle in der Pharmazeutischen Industrie 

• Unterscheidung zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Übersicht über Qualitätsmanagement Systeme und Modelle
• Übersicht über Systeme der Qualitätssicherung

GMP, GCP, GLP

• Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Systeme der Qualitätssicherung

• Organisation, Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP), Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
• Änderungskontrolle
• Dokumentation/Archivierung
• Validierung, Qualifizierung, Validation Master Plan
• Handhabung von Abweichungen und Out-of-Specification Resultaten (OOS)
• Korrektur- und Vorbeuge-Maßnahmen (CAPA)
• Schulung
• Interne Audits und Inspektionen
• Umgebungskontrolle, Hygiene
• Produktfreigabe
• Quality Management Review
• Product Quality Review 
• Quality Risk Management

Medizinprodukte

• Was sind Medizinprodukte
• Wirkweisen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption, Benannte Stellen, Vertriebswege)
• Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung)
• Medizinprodukt-Arzneimittelkombination
• Klinische Prüfung
• Medizinproduktevigilanz
• Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte (ISO CEN 13485)