DGRA e.V. - STUDIENMODULE

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STUDIENMODULE

Anlage 1, zu § 4, Abs. 2 der Prüfungsordnung für den weiterbildenden Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs"

Detaillierte Informationen zu den Studienmodulen erhalten Sie bei Mausklick auf den Modultitel.

Weitere Informationen finden Sie unter:
» Liste aller Referenten
» Studienplan
» Universitätsclub Bonn - Lageplan und Anfahrtskizze

Nr.		Modul

01		Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practices Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 5

02		Pharmarecht Arzneimittelrecht in Deutschland, der EU und anderen Ländern sowie verwandte Gesetze Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 6

03		Zulassung international Grundlagen und Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten in der EU, den USA, Japan und weltweit Präsenzzeit ca. 45 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 7

04		Generelle Aspekte des Modul 1 (CTD) und Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen Formale Anforderungen bei der Zulassung und Inhalte des Modul 1 CTD, Produktinformationstexte (Fachinfo, Packungsbeilage), spezielle Anforderungen zu Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, Tierarzneimitteln, Blutprodukten, Impfstoffen und Arzneimitteln neuartiger Therapierichtungen (ATMP) Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 5

05		Aufrechterhaltung der Zulassung / Pharmakovigilanz Anwendungsbegleitende Beobachtung, Werbung, Produktänderungen, Änderung und Verlängerung der Zulassung Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 6

06		Informationsmanagement, e-CTD Von der Literaturrecherche über die Verarbeitung von Dokumenten und Daten bis zur Informationsbewertung und elektron. Einreichung Präsenzzeit ca. 20 Std., Studienarbeiten ca. 20 Std., Leistungspunkte: 3

07		Qualitätsmanagement / Medizinprodukte Good-Practice-Regeln, internationale Standards, Qualitätssicherungsysteme und -kontrolle, Medizinprodukterecht Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 5

08		Chemisch-pharmazeutische Dokumentation Dokumentation von der Synthese über die Analytik, Arzneibuchmonographie bis zur Darreichungsform und Produktion Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 6

09		Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation Dokumentation der Pharmakologie, Toxikologie, Genotoxizität und Ökotoxikologie Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 6

10		Klinische Dokumentation Dokumentation der Arzneimittelprüfung am Menschen, der klinischen Prüfmuster sowie der Anwendungsbeobachtungen und Erfahrungsberichte Präsenzzeit ca. 30 Std., Studienarbeiten ca. 30 Std., Leistungspunkte: 6

11		Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung Kosten-Nutzen-Relation, Preispolitik, Verfahren der Kosteneinsparung Präsenzzeit ca. 20 Std., Studienarbeiten ca. 20 Std., Leistungspunkte: 3

12		Entscheidungsanalytik Zulassungsstrategie, Regulatorische Aspekte und Marketing Präsenzzeit ca. 15 Std., Studienarbeiten ca. 15 Std., Leistungspunkte: 2

Detaillierte Angaben über den Inhalt der Module werden im jährlich erstellten Studienplan gemacht. Regelungen nach deutschem Recht sollen in deutscher Sprache, solche nach europäischem oder außereuropäischem Recht in englischer Sprache vorgetragen werden.