Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA Schools

3. DGRA-Summerschool "Pharmarecht"

20. - 21. August 2007 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 20. August 2007 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Dienstag, 21. August 2007 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

Download

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 20. August 2007
       
    9.00 AMG im Rechtssystem zivil-, stref- und öffentlich-rechtlicher Normen
     
    • a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
    • b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
    • c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
    • d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
    • e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
    RA Sträter
       
    11:30 Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers
     
    • a) Anforderungen an das Dossier
    • b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
    • c) Grenzen der Schutzrechte des Originators – Änderungen nach der 14. AMG-Novelle
    •    - Schutzfristen
    •    - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
    •    - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
    ORRin Büttrich
       
    14:00 Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln
     
    • a) Rechtsqualität der EU-Normen
    • b) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
    • c) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
    RA Sträter
       
    16:00 Klinische Prüfung von Arzneimitteln
     
    • a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie bzw. der 12. AMG-Novelle
    • b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
    • c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
    • d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
    • e) Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines
    RA Sträter
       
    18.30 Ende
       
       
     

    Programm am 21. August 2007
       
    8.30 Heilmittelwerberecht
     
    • a) Rechtliche Rahmenbedingungen
    • b) Ausgewählte Probleme
    RAín Hess
       
    11.30 Rahmenbedingungen für E-Commerce, Import und Parallelimport von Arzneimitteln
      RA Ambrosisus
       
    14.00 Medizinprodukte - Abgrenzung zu Arzneimitteln Kontrollsystem für den Vertrieb in der EU
      Dr. Anhalt
       
    16.00 Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach SGB V
     
    • a) Aufgaben des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG
    • b) Stellung des gemeinsamen Bundesausschusses – GBA - Verfahren und Bewertungskriterien
    RA Burgardt
       
    17.30 Ende
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 700,- für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    • Bis zwei Wochen vor Seminarbeginn: € 50,-
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    D-53111 Bonn
    Tel.: 0228 - 260 10
    Fax.: 0228 - 260 15 29

zurück zur Übersicht