Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA Schools
6. DGRA-School | Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
5. - 6. Mai 2008 in Bonn
Moderation
Dr. rer. nat. Susanne Keitel
Termine
Montag, 5. Mai 2008 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Dienstag, 6. Mai 2008 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Hotel Residence
Kaiserplatz 11, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 97-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 5./ 6. Mai 2008
Formale Anforderungen - Aufbau des Common Technical Document (Quality)
- Besonderheiten der Quality Overall Summary und mögliche zukünftige Entwicklungen
- Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs- /Fachinformation
Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung - Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung
- Entwicklung und Validierung des Herstellungsverfahrens
- Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
- Konsequenzen der neuen ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10
Stabilitätsprüfung - Allgemeine Grundlagen der Stabilitätsprüfung
- Erarbeitung reduzierter Prüfdesigns (Bracketing, Matrixing) und Ableitung von Verwendbarkeitsfrist und Retest-Datum
- Ableitung von Aufbewahrungsbedingungen
- Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen
Herstellung der Ausgangsstoffe - Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
- EDMF vs. Certificate of Suitability
- Verunreinigungen und Abbauprodukte
- Chargenkonformität
Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln - Behördliche Anforderungen
- Festlegung von Spezifikationen
- Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
- Spezifikationen bei Bekannten Stoffen
- Spezifikationen bei Hilfsstoffen
- Änderungen von Spezifikationen
- Dokumentation (Spezifikationen, Chargenprüfung, Analysenzertifikate)
Validierung von Analysenverfahren - Behördliche Anforderungen
- Validierungselemente
- Validierungsplanung
- Validierungsumfang in Abhängigkeit vom Stand der Klinischen Entwicklung
- Revalidierung
- Dokumentation der Validierung
Besonderheiten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel - Herstellung der Wirkstoffe
- Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
- Inprozesskontrollen
- Stabilitätsprüfung
- Comparability und Bio-Similars
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Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 750, -
- Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,-
- Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA Mitglied) benannt wird
Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
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Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
Hotel Residence
Kaiserplatz 11
53113 Bonn
Tel.: 0228-2697-0
Fax: 0228-2697-777