Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Schools
7. DGRA-School | Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
18. - 19. Juni 2009 in Bonn
Termine
Donnerstag, 18. Juni 2009 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Freitag, 19. Juni 2009 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 98-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 18./ 19. Juni 2009
Formale Anforderungen - Aufbau des Common Technical Document (Quality)
- Besonderheiten der Quality Overall Summary und mögliche zukünftige Entwicklungen
- Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs- /Fachinformation
Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung - Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung
- Entwicklung und Validierung des Herstellungsverfahrens
- Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
- Konsequenzen der neuen ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10
Stabilitätsprüfung - Allgemeine Grundlagen der Stabilitätsprüfung
- Erarbeitung reduzierter Prüfdesigns (Bracketing, Matrixing) und Ableitung von Verwendbarkeitsfrist und Retest-Datum
- Ableitung von Aufbewahrungsbedingungen
- Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen
Herstellung der Ausgangsstoffe - Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
- EDMF vs. Certificate of Suitability
- Verunreinigungen und Abbauprodukte
- Chargenkonformität
Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln - Behördliche Anforderungen
- Festlegung von Spezifikationen
- Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
- Spezifikationen bei bekannten Stoffen
- Spezifikationen bei Hilfsstoffen
- Änderungen von Spezifikationen
- Dokumentation (Spezifikationen, Chargenprüfung, Analysenzertifikate)
Validierung von Analysenverfahren - Behördliche Anforderungen
- Validierungselemente
- Validierungsplanung
- Validierungsumfang in Abhängigkeit vom Stand der Klinischen Entwicklung
- Revalidierung
- Dokumentation der Validierung
Besonderheiten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel - Herstellung der Wirkstoffe
- Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
- Inprozesskontrollen
- Stabilitätsprüfung
- Comparability und Bio-Similars
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Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 750,-
- Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,- (bis 03.06.09),
- Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr (bis 10.06.09)
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird
Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
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Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2
53113 Bonn
Tel.: 02 28 - 26 98-0
Fax: 02 28 - 26 98-2 22