Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

4. DGRA-School | Pharmarecht

22. - 23. März 2010 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 22. März 2010 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Dienstag, 23. März 2010 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 98-0
Routenplaner

Download

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 22. März 2010
       
    9.00 AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen
     
    • a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln / 15. AMG
    • b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
    • c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
    • d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
    • e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
    RA Prof. Burkhard Sträter
       
    11.30 Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers
     
    • a) Anforderungen an das Dossier
    • b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
    • c) Grenzen der Schutzrechte des Originators – Änderungen nach der 14. AMG-Novelle
    •     - Schutzfristen
    •     - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
    •     - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
    ORRin Angela Büttrich
       
    14.00 Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung u. Vertrieb v. AM -
      Rechtsqualität der EU-Normen
    • a) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
    • b) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
    RA Prof. Burkhard Sträter
       
    16.30 Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln
     
    • c) Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
    • d) Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
    • e) Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
    • f) Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG
    RA Markus Ambrosisus
       
    18.30 Ende
       
       
     

    Programm am 23. März 2010
       
    8.30 Klinische Prüfung von Arzneimitteln
     
    • a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie bzw. der 12. AMG-Novelle
    • b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
    • c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
    • d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
    • e) Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines
    RA Prof. Burkhard Sträter
       
    11.30 Heilmittelwerberecht
     
    • a) Rechtliche Rahmenbedingungen
    • b) Ausgewählte Probleme
    RAín Gertrud Hess
       
    14.00 Medizinprodukte
     
    • a) Abgrenzung zu Arzneimitteln
    • b) Voraussetzungen zum Inverkehrbringen in der EU
    Dr. Ehrhard Anhalt
       
    16.00  Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach SGB V
     
    • c) Aufgaben des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG
    • d) Stellung des gemeinsamen Bundesausschusses – GBA- Verfahren und Bewertungskriterien
    RA Claus Burgardt
       
    17.30 Ende
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750,- für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    • Bis 7. März 2010: € 50,-
    • Bis 14. März 2010: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmer kontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Hotel Bristol, Saal Chur II
    Prinz-Albert-Str. 2
    53113 Bonn
    Tel.: 0228 26 98-0
    Fax: 0228 26 98-2 22

zurück zur Übersicht