Zulassung von biologischen Arzneimitteln am PEI

DGRA-Workshop

Prof. Burkhard Sträter

Freitag, 9. September 2005 | 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen
Tel.: 06103 77 0
Routenplaner

9.00	Begrüßung durch den Präsidenten
	Prof. Dr. J. Löwer, PEI

9.15	Organisation des Paul-Ehrlich-Instituts im regulatorischen Bereich
	Dr. C. Schröder, PEI

9.30	Arbeitsweise des CHMP und seiner Arbeitsgruppen
	Dr. M. Haase, PEI

10.00	Klinische Prüfung von Advanced Therapy-Arzneimitteln und Vorschlag der Europäischen
	Kommission zu einem neuen Zulassungssystem inklusive der Tissue-Engineering-Arzneimittel

10.30	Genehmigung der klinischen Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut, ein Erfahrungsbericht
	Dr. H. Krafft, PEI

11.30	Qualitätssicherung im Paul-Ehrlich-Institut Dr. G. von Wangenheim, PEI

12.00	Einreichung im eCTD-Format
	Dr. S. Giess, PEI

12.30	Spezielle Anforderungen der Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln
	Dr. B. Keller-Stanislawski, PEI

14.15	Zulassung von biologischen Arzneimitteln bei Kindern
	Dr. D. Mentzer, PEI

14.45	Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von monoklonalen Antikörpern
	Dr. C. Schneider, PEI

15.15	Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Blutprodukten
	Dr. A. Hilger, PEI

16.00	Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Impfstoffen
	Dr. M. Schwanig, PEI, Dr. T. Hinz, PEI

17.00	Gemeinsame Verabreichung von Impfstoffen auf der Suche nach tragbaren Lösungen,
	um ein schnell wachsendes Problemfeld unter Kontrolle zu bekommen
	Dr. M. Pfleiderer, PEI

Kostenbeitrag und Stornierungen

150,-
Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.
Anreise und Unterkunft

http://www.hrs.de
Unterlagen Mitgliedern vorbehalten

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