Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

DCP und MRP - 3 Jahre nach Implementierung

31. Oktober 2008 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Freitag, 31. Oktober 2008 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 31. Oktober 2008

       
    10.00 I. Begrüßung und Einführung
     
    • Rechtlicher Hintergrund
    RA Prof. B. Sträter
       
    10.15 II. Verfahrenstypen und –ablauf
     
    • Welche Verfahren für welches Arzneimittel?
    • Vorgaben und Wahlrecht
    • Unterschiede und Parallelen im Verfahrensablauf
    • Stellung des RMS
    • Probleme im „Repeat Use“ bei Dublettenanträgen
    • Rücknahme von Anträgen – Konsequenzen
    S. Strohhöfer, Sandoz GmbH/Hexal AG
       
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 III. CMD-Referral
     
    • Trigger
    • Ablauf
    • Erfahrungen
    Dr. P. Bachmann, BfArM
       
    12.15 IV. Dossieranforderungen und Bewertung
     
    • Harmonisierung der Packungsbeilage
    • Lesbarkeitstests
    B. Lachmann, Merck KGaA
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 Bioäquivalenznachweis und Erhebung präklinischer Daten für Generika
      Dr. M. Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH
       
    14.45 V. Problemschwerpunkte
     
    • Validierung generischer Anträge - „Eligibility“ Bewertung des RMS – Bindung für CMS?
    A. Althoff, BfArM
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 VI. Vergleich der Verfahrenstypen – Pro’s und Con’s
     
    • Wahlrecht?
    • Dauer der Verfahren
    • Bedeutung für Schutzzertifikate und Unterlagenschutz
    • Adaption der Anträge, Anforderungen der CMS – Rücknahme?
    RA Prof. B. Sträter
       
    16.30 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRAX): € 250,-

    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    http://www.carisma-engine.de/ und unter www.hrs.de

    Sonderkonditionen erhalten Sie im:

    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    53111 Bonn

    Tel.: 0228/2601-0
    (Buchungscode: DGRA_HK)