Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Update in Regulatory Affairs

1. September 2009 in Bonn

Termine

Dienstag, 1. September 2009 | 09.30 Uhr bis 19.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Universität Bonn, Hauptgebäude, Hörsaal X
Regina-Pacis-Weg 3, 53113 Bonn
Tel.: 0228-73-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 1. September 2009
       
    9.30 I. Pharmarecht
      15. AMG-Novelle
     
    • Aufbau und Struktur als SOP, u.a. Artikelgesetz
    • Definition Arzneimittelbegriff
    • Neuregelungen zur Herstellung, Zulassung und zur klinischen Prüfung
    Prof. Burkhard Sträter
       
    10.30 Kaffeepause
       
    11.00 II. New Variation Regulation in der EU
     
    • Neue Optionen für den Zulassungsinhaber
    • Grouping (incl. Annual Report)
    • Neue Rolle der CMD(h) und CMD(v)
    • Variation Classification Guideline
    • Variation Regulation für rein nationale Zulassungen
    Dr. Peter Bachmann
       
    12.00 III. Pharmakovigilanz EG-Richtlinie und EG-Verordnung
      Pharma Package
    • Vorgesehene Änderungen
    • Stand der Diskussionen
    • Auswirkungen auf CMD (h)
      Änderungen durch die 15. AMG-Novelle
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    12.45 Mittagspause
       
    14.15 IV. Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
      Internationale und europäische Entwicklungen
      International:
    • ICH Q8, Q 9, Q 10, Q 11
    • Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)
      Europäisch:
    • Genotoxische und metallische Verunreinigungen
    • Anforderungen an die Qualität klinischer Prüfpräparate
    • Qualitätsanforderungen an Kinderarzneimittel
    Dr. Brigitte Brake / Dr. Usfeya Muazzam
       
    15.15 V. Internationale Zulassung Paediatrics
      Dr. Birka Lehmann
       
    16.00 Kaffeepause
       
    16.30 VI. Neue nicht-klinische ICH Themen
     
    • Präklinische Entwicklung von Onkologika (ICH S9)
    • Präklinische Studien zur Unterstützung klinischer Studien (ICH M3 R2)
    Dr. Klaus Olejniczak / Dr. Gerd Bode
       
    17.15 Ende
       
    19.00 Grillabend in Bonns größtem (beheizten) Wintergarten,
      dem Kastaniengarten des Rheinhotel Dreese
       
       
     

    Programm am 2. September 2009
       
    9.30 VII. Änderungen im Medizinproduktegesetz - 4. MPG-Novelle
     
    • Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG
    • Neue Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
    • Neue Zuständigkeiten für die Bundesoberbehörden
    Dr. Katrin Westphal
       
    10.15 VII. b Internationale Zulassung
      Biosimilars
    • Globale Rahmenbedingungen
    • Entwicklungsstrategien
    • Zulassungsinhalte als Ergebnis des Entwicklungsprogramms
    Dr. Ulrich Granzer
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 VIII. Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen und nationale Zulassung
     
    • WHO Opinion
    Dr. Bettina Klug
     
    • Advanced Therapies: Nationale Regelungen in der 15. AMG-Novelle
    Dr. Christa Schröder
       
    12.30 Mittagspause
       
    13.30 IX. Aktuelle rechtliche Entwicklungen in der GKV
     
    • Neue Arzneimittelrichtlinien des G-BA
    • Neue Verfahrensordnung des G-BA
    • Fragen des Herstellerrabattes
    • Substitution mit Biosimilars?
    RA Claus Burgardt
       
    14.15 X. Änderungen im Bereich der klinischen Prüfung
     
    • Änderungen und Erfahrungen im Studiengenehmigungsprozess
    • Anforderungen bei GCP Inspektionen
    • Anforderungen und Erfahrungen bei der PIP-Erstellung
    • Neue Anforderungen für die Erstanwendung am Menschen
    • Überblick über neue Efficacy Guidelines
    • Änderungen und Erfahrungen beim Berichten von Sicherheitsdaten
    Dr. Ingrid Klingmann
       
    15.15 Kaffeepause
       
    15.45 XI. Elektronische Änderungsanzeigen in Deutschland
     
    • Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung
    • Sachstand zur Umsetzung der neuen Variation Regulation im PharmNet.Bund-Portal
    • Gibt es Möglichkeiten einer Nutzung auch für andere Länder?
    Dr. Michael Horn
       
    16.30 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Dieser Workshop ist für die DGRA Mitglieder kostenfrei!

    Für die Abendveranstaltung im Kastaniengarten des Hotel Dreesen erheben wir eine Pauschale in Höhe von 30 € für Speisen und Getränke.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in den u.a. Hotels ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Rheinhotel Dreesen
    Rheinstr. 45
    53179 Bonn-Bad Godesberg

    Tel. 0228 - 8 20 20
    Fax 0228 - 8 20 21 53


    Villa Godesberg
    Mirbachstr. 2a
    53173 Bonn-Bad Godesberg

    Tel: 0228 - 83 00 60
    Fax: 0228 - 8 30 06 90

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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