Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Paediatric Investigation Plan (PIP)

2. März 2010 in Bonn

Moderation

Dr. rer. nat. Ulrich Granzer
Dr. rer. nat. Ulrich Granzer

Termine

Dienstag, 2. März 2010 | 10.00 Uhr bis 16.20 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

Download

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 2. März 2010
       
    10.00 I. Wie bewältigt das PDCO die Arbeit – ein Status update
     
    • Workload
    • Wer macht was im PDCO?
    • Arbeitsteilung zwischen EMEA, PDCO, SAWP und anderen
    Dr. Daniel Brasseur, PDCO
       
    10.45 Die Rolle der EMEA im Verfahren
     
    • Wann beginnt die Einbindung der EMEA?
    • Wie funktioniert die Vor-Evaluierung durch die EMEA?
    • Der Entscheidungsprozess
    Dr. Ralph Bax, MD, EMEA
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 II. Paediatric investigation Plan - wie und wann wird er erstellt?
     
    • Marktpräparate (Artikel 8 PIPs)
    • Neue Entwicklungen (Artikel 7 PIPs)
    • Mehrere Indikationen im Life Cycle: Ein PIP oder mehrere PIPs?
    Klaus Rose, Granzer Consulting
       
    12.30 III. Orphan Drugs und PIPs
     
    • “Pädiatrische” orphans
    • Klinische Studien in kleinen Populationen – gibt es einen Grenzwert, Programme nicht auszuführen? Welche Bedingungen müssen erfüllt sein?
    • Prä-klinische Entwicklungen
    Matthias Dormeyer, Granzer Consulting
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. Pädiatrische Herausforderungen für nationale Behörden – Sicht des BfArM und des PEI
     
    • Bewertung der Situation in nationalen Behörden
    • Die Rolle der deutschen Behörden im PDCO
    • Spezialisierung der Behörden?
    Birka Lehmann, BfArM, und Dirk Mentzer, PEI
       
    15.00 V. Pädiatrische Entwicklung – eine Feldstudie
     
    • Wie bindet man Fachleute aus dem Unternehmen ein?
    • Wann muss der Ablauf in großen Organisationen begonnen werden?
    • EU/US: Wie kann man US Daten in der EU nutzen?
    Max Wegner, Bayer Healthcare
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 VI. Wie werden pädiatrische Studien durchgeführt – ein Beispiel
     
    • Altersgruppenspezifische Fragen
    • Wie setzt man Patienten-Einverständniserklärungen auf?
    • Pharmakovigilanz bei pädiatrischen Entwicklungen
    • Statistische Überlegungen zu verschiedenen Altersgruppen
    Jürgen Schäfer, Conreso
       
    16.20 Abschlussdiskussion und Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRA X und XI): € 210,-

    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen im
    Hotel Königshof, Tel. 0228-260 10 und im Hotel Bristol, Tel. 0228-269 80
    ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.

    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.

BILDERGALERIE

zurück zur Übersicht