Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften - sogenannte 16. AMG-Novelle

26. Februar 2013 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 26. Februar 2013 | 10.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wasserwerk Bonn
Hermann-Ehlers-Straße Eingang V, 53113 Bonn
Tel.: +49 (0)228 / 92 67 - 0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 26. Februar 2013
       
    10.00 I. Einführung in das Thema
      Prof. Burkhard Sträter, Bonn
       
    10.15 II. Überblick zu den Neuregelungen
      Umsetzung der EU Richtlinie gegen Arzneimittel-Fälschungen
    • Lieferantenqualifizierung/Inspektionen
    • EU- und DIMDI-Datenbank zu Genehmigungen zur Herstellung, Import, Großhandel, Arzneimittelvermittlung und dem Ergebnis von Inspektionen in umfassender GMP-Datenbank
    • Kontrolle von Arzneimittelvermittlern
    • umfassende GMP-Datenbank
    MinR Dr. Lars-Christoph Nickel (BMG, Bonn/Berlin)
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 III. Änderungen zum Pharmakovigilanzsystem
     
    • Meldung von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
    • Vom PSUR zum PBRER – Periodic Benefit Risk Evaluation Report
    • Struktur und Fristen, Adressat
    • - Repository der EMEA
    • - Single Assessment
    • Ausnahmen
    Dr. Norbert Paeschke (Bonn)
       
    12.45 Mittagspause
       
    13.45 IV. Änderungen zu klinischen Prüfungen
     
    • Einstufung von PASS/PAES in das System der klinischen Prüfung der EU
    • Auflagenbefugnis der Behörden vor und nach Zulassung
    • nationale Änderungen zur klinischen Prüfung
    • Definition des Prüfers, Meldung von SUSARs, Änderung der Versicherungspflicht
    PD Dr. Thomas Sudhop (Bonn)
       
    14.45 Kaffeepause
       
    15.15 V. Zulassungsrechtliche Fragen
     
    • Geänderte Anforderungen an das Zulassungsdossier aufgrund Pharmakovigilanz und GMP
    • Geänderte Anforderungen an das Verlängerungsverfahren nach §31 AMG
    • Änderungen gemäß §29 Abs. 2a Nr. 4 und 2b AMG
    • Umsetzung der neuen Transparenzvorschriften im §34 AMG
    • Änderungen zur Kennzeichnung und den informativen Texten, wie
    • - Sicherheitsmerkmal
    • - Arzneimittel unter besonderer Überwachung
    • - Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen
    Dr. Michael Horn (Bonn)
       
    16.15 V. Abschluss-Diskussion
      alle Referenten und Teilnehmer
       
    17.00 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-XIV): € € 260,-

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 € (12.02.2013)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (19.02.2013)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.


    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels vier Wochen vorab ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter „DGRA“ vor.


    Sternhotel Bonn, Bonn Innenstadt
    Tel.: 0228/7 26 74 40


    Hotel Villa Godesberg, Bad Godesberg
    Tel.: 0228/83 00 60


    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
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