Fortbildung bei der DGRA e.V.

Programm am Dienstag, 1. September 2015:

9.30	I. Update on the centralised procedure Recent and upcoming changes in the centralised procedure: background of and experience with the new operations specific aspects regarding the review of MAAs new RMP review process and revision of GVP Module V Experience with Conditional Marketing authorisation and Accelerated assessment, and related initiatives Dr. Michael Berntgen, EMA
10.30	Kaffeepause
11.00	II. Implementierung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen Änderung gegenüber dem § 29 AMG Knackpunkte Susanne Winterscheid, Bonn
12.45	III. Arzneimitteln -Fälschungen Verfahren des Parallelimports und Parallelvertriebs delegierten Rechtsakte – Entwurf einer black list und white list - Prof. Dr. Harald G. Schweim, Universität Bonn
12.30	Mittagspause
14.00	IV. Pharmakovigilanz EG-Richtlinie / EG-Verordnung PSURs bzw. PBRERs PV-Module Erfahrungen mit PRAC Entwurf der BfArM/PEI – Bekanntmachung zu AWB und NIS-PASS Prof. Dr. Barbara Sickmüller, DGRA
15.00	Kaffeepause
15.30	V. Clinical Trial Regulation 536/2014 Dr. Ingrid Klingmann, Pharmaplex bvba
16.15	VI. "Transparency of clinical trial results" Dr. Ingrid Klingmann, Pharmaplex bvba
17.00	VII. International Pharmaceutical Regulators Forum/          International Generic Drug Regulators Pilot – new Initiatives beyond ICH Scope and participation Update and future perspectives     Dr. Peter Bachmann, CmDh chair/BfArM
ca. 17.45	Ende
ab 19.00	„Netzwerken im Museum“ ... Abendessen im LandesMuseum Bonn, dem größten Museum des Landschaftsverbandes Rheinland, mit Besichtigungsmöglichkeit. Einlass und Sektempfang ab 19.00 Uhr

Programm am Mittwoch, 2. September 2015:

9.30	VII. Genotoxische Verunreinigungen in Arzneimitteln Dr. Klaus Olejniczak
10.15	VIII. Zukünftige Prüfungen auf potentielle kanzerogene Wirkungen Dr. Gerd Bode
11.00	Kaffeepause
11.30	IX. Kontrolle elementarer Verunsreinigungen - ICH Q3D - Grundprinzipien und Umsetzung Lennart Seidler, EDQM
12.15	Mittagspause
13.30	X. Update zum Kommissionsvorschlag für die neue Regulation im Veterinärbereich (EU) - als Ersatz für den bisherigen Vet-Gemeinschaftskodex 2001/82 Dr. Niels Krebsfänger, Bayer Animal Health
14.00	XI. Änderunge des europäischen Medizinprodukterechtsrahmen Aktueller Stand Zentrale Punkte aus Sicht des BMG Wilfried Reischl, BMG
14.45	XII. Medizinprodukte Software / Medical Apps Wann ist eine App ein Medizinprodukt? Rechtliche Konsequenzen Regulatorische Schwierigkeiten für Medical Apps Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP-Recht
ca. 15.30	Ende

Der Workshop ist kostenfrei, die Kosten für die Teilnahme am Abendessen betragen 40,- €.
Der Workshop ist nur für DGRA-Mitglieder und Studenten.

Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn ist eine kostenfreie Stornierung des Abendessens möglich, danach wird der volle Beitrag fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer genannt.

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

Mit dem Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn reisen Sie entspannt und komfortabel zu Ihrer DGRA-Veranstaltung. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt nach Bonn beträgt 99,- Euro in der 2. Klasse und 159,- Euro in der 1. Klasse.
Detaillierte Informationen und Buchungsoptionen zu diesem Angebot finden Sie unter: Veranstaltungsticket.

Für die Teilnehmer stehen in den u.g. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.

Galerie Design Hotel Bonn
Telefon: +49 (0) 228 1848-0
Fax: +49 (0) 228 1848-1825

Ameron Hotel Königshof
Tel.: + 49 (0) 228-26010
Fax: + 49 (0) 228-2601-529

Maritim Hotel Bonn
Tel.: + 49 (0) 228 8108-777
Fax: + 49 (0) 228 8108-811

Villa Godesberg
Tel.: + 49 (0) 228-830060
Fax: + 49 (0) 228-8300690

Hilton Hotel Bonn
Tel.: + 49 (0) 228-72690
Fax: + 49 (0) 228-7269-700

Günnewig Hotel Residence
Tel.: 0228-2697-0
Fax: 0228-2697-777

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