Das Internet
- Voraussetzungen für die Nutzung, Funktionsweise
- Internet-Dienste
- Recherche im Internet (Kataloge, Suchmaschinen, Metasuchmaschinen, Suchoptionen und Suchfunktionen)
- Validität von Information im Internet (Kriterien, Trust-Informationen)
- Nützliche Websites für Regulatory Affairs
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Wissenschaftliche Datenbanken
- Definitionen, Datenbanktypen, Dokumente, Datenfelder, Suchbegriffe, Thesaurus
- Datenbankangebote und Zugriffsoptionen
- Sicherheitsanforderungen
- Benutzeroberflächen (Kommandosprache, grafische Benutzeroberflächen)
- Suchstrategie und Suchlogik
- Zusatzfunktionen
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Die Informationssysteme des DIMDI
- Informationssystem Medizinprodukte
- Informationssystem Gesundheitsökonomische Evaluation
- Zentrum für Klassifikation der WHO
- Informationssystem Arzneimittel
- Datenbank AMIS: Aufbau und Umfang, Module, Suchoptionen, Datenfelder
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Dokument-Management in der Behörde
- Organisation der Zulassungsdokumentation (CTD)
- Papier vs. Elektronische Dokumentation
- Dokument-Management-System (Aufbau, Funktionalitäten, Authentizität, Versionshandling)
- Projektmanagement/Arbeitsorganisation für die Umstellung auf Elektronik
- Dateiformate (XML, XLS, DTD)
- Behördenanforderungen an den elektronischen Zulassungsantrag
- Internationale Aspekte der elektronischen Zulassung
- Einreichungs-Verordnung und deren Auswirkungen
- Elektronische Signatur
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Dokument-Management in der Industrie
- Papier vs. Elektronische Dokumentation
- Implementierung eines elektronischen Dokument-Management-Systems (Organisation, Training, Standardisierung)
- Elektronische Einreichung (Hintergründe, internationale Vorschriften)
- ICH M2 ESTRI / eCTD
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Dokumentmanagement-Systeme (am Beispiel von DOKUMENTUM)
- Einsatzgebiete von Dokumentmanagement-Systemen und Daten-/ Informationsfluß im Lebenszyklus eines Arzneimittels
- Verschiedene Dokumentmanagementsysteme
- Kriterien für die Auswahl eines Dokumentmanagement-Systems
- Implementierung eines Dokumentmanagement-Systems (Ziele, Vorgehensweise, Beteiligte, Zeitplan)
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