Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Maintenance von Arzneimittelzulassungen

14. - 15. Dezember 2020

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 14. Dezember 2020 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 15. Dezember 2020 | 09.00 Uhr bis 16.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Online Veranstaltung

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 14. Dezember 2020

    10.00-11.00 Uhr
    I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen
      Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH
       
    11.00-11.30 Uhr Pause
       
    11.30-13.30 Uhr II. Variations in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
    •    Aktuelle Problemschwerpunkte
    •    Aktuelle Festlegungen der Behörden
      Susanne Winterscheid, BfArM
       
    13.30-14.30 Uhr
    Mittagspause
       
    14.30-15.30 Uhr III.  Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
    •    Verfahren der Behörde
    •    Problemschwerpunkte
      Dr. Katrin Völler, PEI
       
    15.30-16.00 Uhr
    Pause
       
    16:00-17.00 Uhr
    IV. Versorgungssicherheit
    • Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Arbeit des Jour Fixe und des Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen
    • Neue gesetzliche Optionen und Verpflichtungen für Behörden und Unternehmen (z.B. GSAV, GKV-FKG, IfSG und Eilverordnungen (MedBVSV))
      Dr. Michael Horn, BfArM
       
    17.00-17.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

    Programm am 15. Dezember 2020

    9.00-10.00 Uhr V. Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens
      Dr. Andrea Schüssele / Xenia Freifrau von Maltzan
       
    10.00-11.00 Uhr VI. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers
    •   Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung
    •   Conditional Approvals und deren Besonderheiten
    •   Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können
      Dr. Stefan Blesse
       
    11.00-11.30 Uhr Pause
       
    11.30-13.00 Uhr VII. Referrals -  Trigger für die Verfahren
    •    Verfahren der Behörden
    •    Problemschwerpunkte bei der Einreichung und Implementierung von Safetyvariations
      Dr. Kerstin Stephan
       
    13.00-14.00 Uhr Mittagspause
       
    14.00-15.30 Uhr VIII. Verfahren, Kriterien und Implementierung
    •   Regulatorische Herausforderungen
    •   Haftungsrisiken
    •   Signalverfahren
      RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    15.30-16.00 Uhr Paneldiskussion

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 400 für persönliche Mitglieder der DGRA, eingeschriebene Studenten des MDRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    € 550 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de

    Stornierungsbedingungen:
    Bei Stornierung wird eine Bearbeitungsgebühr von 50€ berechnet.
    Bei kurzfristigen Rücktritt (2 Wochen vorher) fallen 50 % der Teilnehmergebühren an.
    Eine Woche vor Veranstaltungstermin ist die volle Gebühr zu zahlen,
    wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) genannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anmeldung Mitgliedern vorbehalten
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  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:

    Charlotte Lorenz
    Geschäftsführerin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail:

    Stefanie Bodendorfer
    Assistentin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: