Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 07 (WS 2023 / SS 2024)

Qualitätsmanagement** / Medizinprodukte*

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 5

Modulleiter/in

  • Prof. Dr. Werner Knöss
  • RAin Dr. Angela Graf

Themen

** Unterrichtssprache Englisch

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
  • Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
  • Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
    - Überblick zu QM-Systemen und Modellen
    - Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
  • GMP, GCP, GLP, GxP ...
    - Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP
  • Übersicht über GMP Regularien
    - GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
  • nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
    - Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
    - Arzneimittelhandelsverordnung
Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme
  • Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
  • Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung
  • Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere
Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP
  • Struktur der deutschen Überwachung
  • Umsetzung der AMGVwV
Qualitätssicherung in Behörden
  • Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
  • Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
  • Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Qualitätssicherung
  • der Heads of Medicine Agency (HMA)
Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge
Arzneimittelüberwachung in den USA
  • Code of Federal Regulations
  • Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER
Internationale Organisationen
  • European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
  • Stellung und Aufgaben der Einrichtung
  • Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  • Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
  • World Health Organisation (WHO)
Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
  • Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Vertriebskette
  • Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
  • Maßnahmen in der EU: Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss,
  • Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
  • Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
  • Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
  • Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen
Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
  • Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie

 

* Unterrichtssprache Deutsch

Medizinprodukte
  • Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
  • Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
  • Umsetzungssachstand und Implementierungsschwierigkeiten der VO (EU) 2017/745 (MDR)
  • Rolle der Wirtschaftsakteure unter der MDR
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung)
  • Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten (EN ISO 13485)
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
  • Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
  • Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
  • Behördliche Überwachung
  • Überblick zur Rechtslage unter der VO (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Studienplan

** Unterrichtssprache Englisch, * Unterrichtssprache Deutsch

Teil 1

Freitag (QM, Englisch)   15. März 2024 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag (MP, Deutsch)   16. März 2024 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Online-Kurs

Teil 2

Freitag (MP, Deutsch)   12. April 2024 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag (QM, Englisch)   13. April 2024 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uniclub
     
    Abgabe Studienarbeit: 13.05.2024

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