Masterarbeit

Die Revision der EU-Variationsverordnung durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 – Zwischenbilanz nach einem Jahr Anwendung

Marit Heimbürger (2026)

Zusammenfassung 

Sprache: Deutsch 

Mit der delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 wurde der europäische Rechtsrahmen für Variations umfassend überarbeitet. Die seit dem 1. Januar 2025 geltenden Regelungen sollen Variationsverfahren innerhalb der Europäischen Union stärker harmonisieren, effizienter gestalten und den administrativen Aufwand für Behörden und Zulassungsinhaber reduzieren. Zentrale Elemente sind das verpflichtende Annual Update für Typ IA Variations, das verpflichtende Worksharing für Typ IB und Typ II Variations sowie erweiterte Möglichkeiten des Supergroupings.

Vor diesem Hintergrund untersucht die vorliegende Arbeit, wie diese Instrumente in der Praxis umgesetzt werden. Im Fokus steht die Frage, wie Annual Update, Worksharing und Supergrouping von pharmazeutischen Unternehmen angewendet und bewertet werden und welche Herausforderungen dabei auftreten.

Zur Beantwortung der Fragestellung wurde ein zweistufiges empirisches Untersuchungsdesign gewählt. Zunächst erfolgte eine quantitative Online-Befragung, um einen Überblick über erste Anwendungserfahrungen zu gewinnen. Darauf aufbauend wurde eine vertiefende zweite Befragung mit Teilnehmenden durchgeführt, die bereits praktische Erfahrung mit den Verfahren hatten. Die Auswertung kombiniert deskriptive statistische Analysen mit einer qualitativen Auswertung der Freitextantworten.

Die Ergebnisse zeigen Unterschiede zwischen den drei Instrumenten. Das Annual Update wird überwiegend als praktikabel bewertet. Gleichzeitig zeigt sich in der praktischen Umsetzung, dass die verpflichtende Bündelung von Typ IA Variations mit erhöhtem organisatorischem Aufwand verbunden ist, insbesondere bei Planung, Monitoring und interner Abstimmung.

Das verpflichtende Worksharing wird insgesamt kritischer bewertet. In der praktischen Umsetzung zeigt sich ein hoher Koordinationsaufwand, insbesondere bei mehreren Zulassungen und beteiligten Behörden. Unterschiede in der behördlichen Handhabung, Verzögerungen bei Validierung und Bewertung sowie Schwierigkeiten bei der Auswahl geeigneter Reference Authorities erschweren die Planung und relativieren die erwarteten Effizienzgewinne.

Für das Supergrouping ergibt sich insgesamt ein positives Bild, wobei die vergleichsweise begrenzte praktische Erfahrungsbasis bei der Interpretation zu berücksichtigen ist. Es gilt als flexibel und lässt sich in vielen Fällen gut in bestehende Abläufe integrieren. Schwierigkeiten treten vor allem bei komplexeren Fallkonstellationen sowie bei organisatorischen und technischen Anforderungen der Einreichung auf, sind insgesamt aber weniger ausgeprägt als bei den anderen Instrumenten.

Insgesamt zeigt sich, dass die mit der Verordnung (EU) 2024/1701 verfolgten Ziele grundsätzlich unterstützt werden, ihre praktische Umsetzung jedoch je nach Instrument unterschiedlich ausfällt. Zwischen den einzelnen Instrumenten bestehen deutliche Unterschiede in der praktischen Umsetzung und Bewertung. Gleichzeitig wird deutlich, dass die Vereinfachung im regulatorischen Rahmen nicht automatisch zu einer Entlastung in der Praxis führt. Der Aufwand verlagert sich zum Teil in interne Prozesse, Koordination und technische Umsetzung.

Die identifizierten Optimierungspotenziale betreffen daher vor allem die praktische Anwendung. Für Unternehmen sind standardisierte Prozesse, klare Verantwortlichkeiten sowie geeignete IT- und Tracking-Systeme entscheidend. Auf Behördenseite besteht Bedarf an stärkerer Harmonisierung der Verfahrenspraxis sowie an klarerer und konsistenterer Guidance, insbesondere für komplexe Anwendungsfälle.

Da die Untersuchung die frühe Anwendungsphase abbildet, stellen die Ergebnisse eine Momentaufnahme dar. Mit zunehmender Erfahrung ist davon auszugehen, dass sich Prozesse weiter stabilisieren. Die Arbeit liefert damit einen ersten Einblick in die praktische Umsetzung der revidierten Variationsverordnung und zeigt Ansatzpunkte für die Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse im europäischen Variationssystem auf.

Seiten: 46

Annexes: 10, Seiten: 103