| Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung |
- Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
- Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
- Überblick zu QM-Systemen und Modellen
- Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
- GMP, GCP, GLP, GxP ...
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten
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| Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP |
- Übersicht über GMP Regularien
- GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
- nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
- Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Arzneimittelhandelsverordnung
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| Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme |
- Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
- Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung
- Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere
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| Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP |
- Struktur der deutschen Überwachung
- Umsetzung der AMGVwV
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| Qualitätssicherung in Behörden |
- Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
- Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
- Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Qualitätssicherung
- der Heads of Medicine Agency (HMA)
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| Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge |
| Arzneimittelüberwachung in den USA |
- Code of Federal Regulations
- Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER
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| Internationale Organisationen |
- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
- Stellung und Aufgaben der Einrichtung
- Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
- The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
- World Health Organisation (WHO)
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| Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen |
- Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Vertriebskette
- Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
- Maßnahmen in der EU: Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss,
- Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
- Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
- Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
- Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen
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| Qualitätssicherung in der Entwicklung |
- GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
- Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie
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| Medizinprodukte |
- Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
- Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
- Umsetzungssachstand und Implementierungsschwierigkeiten der VO (EU) 2017/745 (MDR)
- Rolle der Wirtschaftsakteure unter der MDR
- Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung)
- Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten (EN ISO 13485)
- Die Rolle der Benannten Stellen
- Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
- Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
- Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
- Behördliche Überwachung
- Überblick zur Rechtslage unter der VO (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVD)
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