Masterarbeit

Produktinformationen in Deutschland: Welche europäischen sowie nationalen Verfahren und gesetzlichen Vorgaben nehmen Einfluss auf die Gestaltung von Fach- und Gebrauchsinformationen - eine Übersichtsarbeit

Dr. Caroline Mörler (2016)

Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Die strukturelle und inhaltliche Gestaltung von Fach- und Gebrauchsinformationen, sogenannter Produktinformationstexte, als wesentlicher Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels ist in Deutschland durch eine Vielzahl nationaler und europäischer Vorgaben bestimmt. Dabei spielen vielfältige europäische Harmonisierungsbestrebungen und die damit verbundene Implementierung europäischer Regularien in nationales Recht eine wichtige Rolle. Hierbei ist vorrangig die Richtlinie 2001/83/EG zu nennen, die die Vorgaben für die Harmonisierung der Rechtssysteme in den europäischen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Grundlagen zur Herstellung, zur Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Humanarzneimitteln schafft.
Ein übergeordnetes Ziel ist dabei letztlich die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produktinformationstexte, die stets auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand gehalten werden, und die zum einen alle wesentlichen Informationen im Hinblick auf eine sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Arzneimittels enthalten und zum anderen auch für Anwender und Patienten lesbar und verständlich gestaltet werden.
Die hier vorliegende Arbeit gibt einen Überblick über die wichtigsten nationalen und europäischen Gesetzesvorgaben sowie Vorschriften und Empfehlungen zu deren Umsetzung, die bei der Gestaltung und Pflege deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen für Humanarzneimittel mit chemisch definierten Stoffen zu beachten sind. Es folgt eine entsprechende Bewertung der nationalen Besonderheiten im Hinblick auf die europäischen Harmonisierungsbestrebungen und mit der Fragestellung, welche rein nationalen Regularien in Deutschland tatsächlich noch unabdingbar sind.
Seiten: 97 Seiten; Anhang: 26 Seiten