Masterarbeit

Implikationen von Artikel 31-EU-Referrals in Deutschland am Beispiel von Metformin (EMEA/H/A-31/1432) und Valproat (EMEA/H/A-31/1454) ***

Dr. Alexandra Thornagel (2019)

Summary
Sprache: Deutsch
Artikel-31-Referrals sind wichtige Prozedere, um im Rahmen eines europäischen Arzneimittelmarktes zu gemeinsamen Entscheidungen zu kommen. Sie sind häufige Anlässe, die regelmäßig zu Änderungen in der Anwendung auch von langjährig eingesetzten Arzneimitteln führen. Meist erfolgt dies über eine Aktualisierung der Produktinformationstexte, aber auch darüber hinaus, z. B. durch zusätzliches beauflagtes Schulungsmaterial oder Rote Hand-Briefe.
An den Beispielen Metformin und Valproat wurde untersucht, welche Auswirkungen Artikel-31-Verfahren konkret in Deutschland haben können. Dazu wurden die Bescheide der Zulassungsbehörde (hinsichtlich des Zeitpunktes, Wortlautes und der Vorgaben), die Umsetzung durch die Unternehmen, Markteffekte sowie Einflüsse u.a. auf medizinische Leitlinien untersucht. Außerdem wurde recherchiert, welche Informationsquellen wie darüber berichtet haben.
Es zeigt sich, dass trotz der Regelmäßigkeit, deutliche Unterschiede von Verfahren zu Verfahren bestehen, die nicht zwingend mit dem Anlass des Referrals korrelieren und auch die verschiedenen Beteiligten mitunter vor große Herausforderungen stellen.
Im Sinne einer optimierten und patientenorientierten Arzneimitteltherapiesicherheit, gibt es verschiedene Aspekte, die in Zukunft im Rahmen eines interdisziplinären Diskurses weiter verbessert werden sollten. Einige Optionen erfordern jedoch Änderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.
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