Masterarbeit

Das Medizinforschungsgesetz: Auswirkungen auf den Studienstandort Deutschland im Hinblick auf Novartis-spezifische Studien ***

Maria Krach (2025)

Zusammenfassung

Sprache: Deutsch

Seit dem 30. Oktober 2024 ist in Deutschland das MFG in Kraft. Dieses Gesetz resultiert als Teil einer nationalen Pharmastrategie, um die Genehmigungsverfahren für klinische Studien zu verbessern und die Attraktivität Deutschlands als Forschungs- und Pharmastandort international zu steigern.

Die zentrale Frage dieser Masterarbeit ist, ob das MFG das gesetzte Ziel erreichen kann und ob/wie es dafür sorgen kann, die bisherigen Hürden und Nachteile abzubauen. Der Schwerpunkt ist hierbei, inwiefern Verbesserungen erkennbar sind, wenn das StrlSchG zur Anwendung kommt bzw. die Beteiligung des BfS erfolgt. Von Interesse ist hierbei auch, inwiefern sich Erkenntnisse und Bewertungen herausarbeiten lassen, wenn man bedenkt, dass nur ein Teil des MFGs erst seit kurzer Zeit gilt und weitere relevante Neuerungen in der Zukunft erst noch in Kraft treten werden.

Neben der Analyse und Bewertung der einzelnen Neuerungen des MFGs wurden auch Novartis-spezifische Studien auf diese Fragestellungen hin untersucht. Es erfolgte eine Aufstellung von relevanten Studien, bei denen der Antrag auf Genehmigung gemäß der Verordnung (EU) 536/2014 erfolgte. Für weitergehende Untersuchungen wurden studienrelevanten Daten aus dem öffentlich zugänglichen Bereich von CTIS sowie aus firmeninternen Quellen entnommen.

Bezüglich der Dauer der BOB-bezogenen Verfahren in Deutschland ist festzustellen, dass die maximal mögliche Verfahrensdauer oft überschritten wurde und nicht die gewünschte Verfahrens-Beschleunigung bzw. Einhaltung der Fristen erkennen lässt.

Wenn man bedenkt, dass die BfS-bezogenen Genehmigungsverfahren erst nach Genehmigung durch die BOB starten können, wird die bisherige enorme zusätzliche Zeitverzögerung deutlich. Das MFG setzt hier sachgerecht an, in dem unter anderem die Prüffristen des BfS verkürzt werden (Angleichung an Verordnung (EU) 536/2014) und die Prüfung durch die BOB/EK/BfS parallel ablaufen wird, sodass zukünftig ein deutlicher Zeitgewinn resultieren wird.

Um bewerten zu können, ob Deutschland durch das MFG im internationalen Vergleich aufholen kann, wurde die Dauer der Bewertung des Part II ermittelt und mit den jeweiligen EU-Ländern verglichen. Hierbei zeigt sich, dass Deutschland sehr selten zu denjenigen Ländern gehört, die die Bewertung am schnellsten bewerkstelligt hat, was auf weniger verfügbare Ressourcen und/oder ineffizientere Abläufe schließen lässt.

Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass das MFG einen starken politischen Willen erkennen lässt und die weitreichendsten Verbesserungen im Bereich des Strahlenschutzes erlangt werden. Dies ist aufgrund der verkürzten Fristen und parallelen Abläufe in den Verfahren jetzt schon absehbar, obwohl diese erst ab dem 01. Juli 2025 greifen werden. Weitere Verbesserungen ergeben sich auch durch die Summe der Neuerungen des AMGs (zum Beispiel Einführung einer Koordinierungsstelle beim BfArM, Stärkung der AKEK, dezentrale Studienelemente).

Dennoch reicht das MFG nicht aus, um einen signifikanten Anstieg der Anzahl von klinischen Studien in Deutschland zu fördern, denn es bedarf noch vieler weiterer Anpassungen (zum Beispiel im Bereich der MPs, BOB-Strukturen, Digitalisierung, EU-Harmonisierungen). Und es wird sich erst noch zeigen müssen, ob die Einführung der SpezEK gewinnbringend ist und sich mögliche Anlaufschwierigkeiten bewahrheiten. Außerdem sind nicht genug zusätzliche Anreize für Sponsoren eingeführt worden. Der attraktivste (und am schwierigsten zu ermöglichende) Anreiz ist die kalkulierbare Aussicht auf einen finanziellen Gewinn für Sponsoren, zum Beispiel durch Anpassungen im Erstattungswesen. Wenn dies nicht ausreichend gegeben ist, werden Verbesserungsmaßnahmen und deren Effekte nie attraktiv genug sein können.

Unter Betrachtung der gesamtpolitischen und -wirtschaftlichen Entwicklungen (in Deutschland und weltweit), wird es zunehmend eine Herausforderung werden, gesetzgeberische Verbesserungen und finanzielle Investitionen im Pharmabereich nachhaltig einzuführen. Dies ist jedoch vor allem für Deutschland wichtig und weiterhin zu verfolgen, um nicht den internationalen Anschluss zu verlieren und um wirtschaftlich führend bleiben zu können.

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Anhänge: 7, Seiten: 7