Masterarbeit

Herausforderungen in der Zulassung und Herstellung von CAR-T-Zelltherapien: Einblicke aus klinischer Perspektive

Sabrina Yamoune (2025)

Zusammenfassung

Sprache: Deutsch

Die vorliegende Masterarbeit untersucht die zentralen Herausforderungen in der Herstellung und Zulassung von CAR-T-Zelltherapien aus klinischer Perspektive. Als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) stellen CAR-T-Zellprodukte besondere Anforderungen an regulatorische, logistische und medizinische Prozesse. 

Mittels eines qualitativen Forschungsdesigns wurden deutsche Kliniken befragt, die CAR-T-Zelltherapien anwenden. Ergänzend wurden eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), ein Experteninterview mit einem Universitätsklinikum mit Herstellungserlaubnis sowie Patientenberichte ausgewertet. 

Die Ergebnisse zeigen, dass die hauptsächlichen Engpässe in begrenzten Produktionskapazitäten, langen Turnaround-Zeiten, komplexen regulatorischen Anforderungen und Verzögerungen bei der Kostenerstattung liegen. 

Die Diskussion beleuchtet potenzielle Lösungsansätze wie die In-House-Herstellung, Fast-Track-Verfahren, Hospital Exemption und politische Förderinstrumente. 

Die Arbeit leistet einen praxisnahen Beitrag zum Verständnis der Mängel und Hürden im Rahmen der Versorgung mit CAR-T-Zelltherapien in Deutschland und unterstützt die Diskussion um eine realistische, innovationsfreundliche Regulierung. 

Seiten: 93 Seiten 

Anhang: 1, 25 Seiten