Masterarbeit

Darreichungsformen für medizinisches Cannabis - Globale Entwicklungen, pharmazeutisch-medizinische Bewertung und regulatorische Einordnung ***

Verena Daniel (2025)

Zusammenfassung

Sprache: Deutsch

Diese Masterarbeit untersucht systematisch die regulatorischen, pharmazeutischen und medizinischen Aspekte verschiedener Darreichungsformen für medizinisches Cannabis im internationalen Vergleich. Ziel ist es, eine strukturierte Übersicht über sich in Entwicklung befindende Darreichungsformen mit medizinischem Cannabis hinsichtlich der Bioverfügbarkeit zu geben und erste Daten zur Sicherheit, therapeutischem Nutzen und regulatorischer Einordnung zusammen zu stellen.

Die Analyse basiert auf Basis wissenschaftlicher Primär- und Sekundärliteratur, internationaler regulatorischer Leitlinien sowie klinischer Studiendaten. In einer strukturierten Gegenüberstellung werden pharmakokinetische Parameter, zugelassene Indikationen, Formulierungsansätze sowie forschungsrelevante Entwicklungen systematisch aufgearbeitet.

Aktuell befindet sich die Forschung und Entwicklung neuerer Darreichungsformen mit medizinischem Cannabis am Anfang und bietet ein breites Feld an möglichen Produktansätzen. Oromukosale und orale Applikationen sind die derzeit am stärksten untersuchten Darreichungsformen mit medizinischem Cannabis. Zugelassene Produkte wie Sativex® oder Epidyolex® werden für Studien über andere Darreichungsformen als Referenzprodukte verwendet. Der derzeitige Entwicklungsschwerpunkt liegt auf den Formulierungen, die den lipophilen Charakter der Cannabinoide für wässrige Zubereitungen nutzbar machen und gleichzeitig Bioverfügbarkeit, Wirkungseintritt und Wirkdauer optimieren sollen.

Regulatorisch zeigt sich ein heterogenes und teils unsicheres Bild: Während bestimmte Produkte eindeutig als Arzneimittel klassifiziert sind, bewegen sich andere (CBD-haltige Produkte) im Grenzbereich zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika. Dies erschwert die klinische Anwendung und stellt medizinisches Fachpersonal vor rechtliche und praktische Herausforderungen.

Insgesamt zeigt die Arbeit, dass der zielgerichtete Einsatz cannabinoidhaltiger Arzneiformen eine differenzierte Bewertung der Applikationsform erfordert. Für eine bessere Versorgungslage sind in der Entwicklung wirksamer und sicherer Fertigarzneimittel harmonisierte regulatorische Leitlinien, methodisch hochwertige, zulassungsrelevante Studien sowie eine stärkere Berücksichtigung der Patientenperspektive notwendig.

Seiten: 98

Annexes: 0, Seiten: 0

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