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DGRA-Jahreskongress 2005

7. Jahreskongress

09.06.2005 - 10.06.2005

AMERON Bonn Hotel Königshof
©Klaus Lorke

Termine

09.06.2005 | 9.30 - 18.00 Uhr
10.06.2005 | 9.00 - 14.00 Uhr

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 Bonn
Telefon: +49 228 2601-0

Moderation

Prof.<br>Burkhard Sträter<br>Justiziar
Prof. Burkhard Sträter

 

Programm am 9. Juni 2005
   
9.30 Begrüßung durch Prof. Dr. K.-W. Glombitza, Präsident der DGRA
  Eröffnungsreferat: „Perspektiven der Arzneimittelzulassung in Deutschland
Stand der Reorganisation des BfArM“
Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder, BMGS, Bonn
   
11.15 Kaffeepause
   
11.45 A. Umsetzung des Review 2004 14. AMG-Novelle
  1. Stand des Verfahrens Inkrafttreten
Min. Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, Bonn

2. Inhalt der Neuregelungen übernehmen
  • Arzneimittelbegriff
  • Unterlagenschutz
  • Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen
  • Erlöschen bei Nichtgebrauch „Sunset Clause“
Min. Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, Bonn
   
13.00 Mittagessen
   
13.30 3. Auswirkungen auf das Europäische Zulassungssystem,
 
  • insbesondere das dezentrale und das MR-Verfahren
Dr. Susanne Keitel, BfArM, Bonn und
Dr. Christa Wirthumer-Hoche, BMSG, Wien

4. Auswirkungen auf das Europäische Zulassungssystem
  • Industrieperspektive
Dr. Mohamed Baccouche, Altana AG, Konstanz
   
15.45 Kaffeepause
   
16.15 B.Implementierung des Review aus Sicht der EU-Kommission und der EMEA
 
  • Stand des Verfahrens
  • Schwerpunkte aus Sicht der EU-Kommission
  • Integration der neuen Mitgliedsstaaten
  • Auswirkungen auf die Arbeit der Komitees und auf den Ablauf der Verfahren der EMEA

Nils Behrndt, EU-Kommission, Brüssel
Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, London
Podiumskommission

C. Kooperation EMEA und FDA

  • Informationsaustausch in Routine, ad hoc und bei Gefahr in Verzug
  • Art und Umfang der betroffenen Daten
  • Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
  • Parallel Scientific Advice

Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, London und
Dr. Murray Lumpkin, FDA, Rockville, USA
   
17.00 D.The Critical Path Initative to New Medical Products
  Dr. Murray Lumpkin, FDA, Rockville, USA
   
  Abschlussdiskussion
(Ende gegen 17.30)
   
19.00 Abendprogramm im Hotel Königshof, Bonn
  Verleihung des DGRA-Förderpreises
Dr. Ulrich Granzer

Pre Dinner Speech:
Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Prof. Dr. Peter Sawicki, IQWiG; Köln

Im Anschluss: Empfang mit Buffet im Hotel Königshof
(Ende offen)
   
   
 

Programm am 10. Juni 2005
   
9.00 E. 12. AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten
  1. Behördliches Genehmigungsverfahren -Umgang mit den neuen Anforderungen
PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, Bonn und
Hartmut Krafft, PEI, Langen
   
10.30 Kaffeepause
   
11.00 2. Bewertung aus Sicht der Industrie
  Monika Richter, Boehringer Ingelheim Pharma, Ingelheim

3. Verfahren der Ethikkommissionen
  • Ablauf und Kriterien
  • Besonderheiten bei multizentrischen Studien
Prof. Dr. Dr. Elmar Doppelfeld, Köln
Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
   
13.00 4. Haftungsrechtliche Risiken für Ärztekammern und Mitglieder der Ethikkommissionen
  RA Claus Burgardt, Bonn
   
14.00 Mitgliederversammlung der DGRA e.V.
  Leitung: Dr. Ulrich Granzer

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