Frühjahrsworkshop Labelling
EU: Gesetzliche Vorgaben und Prozesse, Post-Approval: Regulatorische Compliance
27.04.2005
©Achim Hehn
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Termine
27.04.2005 | 9.30 - 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45
53175 Bonn
Telefon: 0228 - 30 20
Moderation
Prof. Burkhard Sträter
| 9.30 | I. Begrüßung und Einführung |
| RA Burkhard Sträter, Bonn | |
| 9.45 | II. EU: Gesetzliche Vorgaben und Prozesse |
| 1. Zentral zugelassene Produkte Dr. Christa Schröder, PEI, Langen |
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| 11.00 | 2. MRP Produkte |
| Dr. Mechthild Karge, BfArM, Bonn 3. Generika und Forced Harmonisation von SmPCs Dr. Birka Lehmann, EU-Commission, Brüssel |
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| 13.30 | III. Post-Approval: Regulatorische Compliance |
| 1. Haftungsaspekte bei Informationstexten RA Burkhard Sträter, Bonn |
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| 14.15 | 2. Behördenperspektive: Pharmacovigilanz und Informationstexte |
| Dr. Axel Thiele, BfArM, Bonn | |
| 15.30 | 3. Industrieperspektive: Erfahrungen und praktische Ansätze |
| Barbara Lachmann, Merck KGaA, Darmstadt |