Am 26. Januar 2000 veranstaltete die DGRA ihren ersten Mitglieder-Workshop im Bonner Uni-Club. Rund 60 Teilnehmer diskutierten unter der Moderation von Rechtsanwalt Burkhard Sträter, Bonn, mit den Referenten/innen die neuen Anforderungen im Nachzulassungsverfahren im Hinblick auf die 10. AMG-Novelle. Von Seiten des BfArM stellten sich die Leiterin der Abteilungen pharmazeutische Qualität und Nachzulassung bekannte Stoffe, Dr. Susanne Keitel, und Angela Willeke aus der Rechtsabteilung den Fragen der Zulassungs-Fachleute.

Mit der größten Aufmerksamkeit wurden die beiden Kernpunkte der Novelle bedacht:

• Die nachträgliche Vorlage der Unterlagen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (ex-ante-Unterlagen) für die noch im Verfahren befindlichen Arzneimittel und der Wegfall der sog. 2004-Regelung mit der Konsequenz, dass aller Voraussicht nach ein nicht unbeträchlicher Anteil von insgesamt ca. 7800 Präparaten, deren Verkehrsfähigkeit nach der derzeitigen Rechtslage Ende 2004 ausgelaufen wäre, wieder in das Verfahren zurückkehren wird. Dies soll aber nur dann möglich sein, wenn die betroffenen Antragsteller seinerzeit fristgerecht den erforderlichen Langantrag eingereicht haben. Außerdem müssen für diese Präparate ebenfalls die sog. ex-ante-Unterlagen vorgelegt werden.
• Antragsteller, die nicht mehr in das Verfahren zurückkehren können oder wollen, können den Verzicht auf die fiktive Zulassung erklären mit der Konsequenz, dass die Arzneimittel dann noch zwei Jahre verkehrsfähig bleiben sollen.

Das BfArM arbeitet bereits seit einiger Zeit an einer speziellen Bekanntmachung, in der die Modalitäten der Einreichung der ex-ante-Unterlagen geregelt werden sollen. Vorgesehen ist, dass die Antragsteller zusätzlich eine formale Erklärung zur weiteren Planung des individuellen Verfahrens abgeben sollen. Diese beinhaltet u.a. Angaben zur Art des Verlängerungsverfahrens, d.h. etwa als "Traditionsarzneimittel" oder auch unter Bezugnahme auf eine andere Zulassung. Hiermit sollen frühzeitig die richtigen Weichen für das Verfahren gestellt werden können.

Auch die bereits erteilten Nachzulassungen sollen nach den Vorgaben des Entwurfs für die 10. Novelle im Sinne der Gleichbehandlung erneut auf den wissenschaftlichen Prüfstand gestellt werden. Für sie müssen die Unterlagen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem nächsten Verlängerungsantrag vorgelegt werden. Dies bedeutet de facto, dass auch der bereits mit positivem Ergebnis aufgearbeitete Teil des Altarzneimittelmarktes erneut "aufgerollt" wird.

Dennoch gaben sich die beiden Vetreterinnen des BfArM zuversichtlich, dass die politsche Zielvorgabe für die Beendigung der Nachzulassung, das Jahr 2005, eingehalten werden kann.

Dr. Josef Hofer, München, stellte die Perspektiven eines forschenden mittelständischen Pharmaunternehmens für die Nachzulassung dar. Ob der Zulassungsaufwand für ein bestimmtes Produkt im Hinblick auf Wirtschaftlichkeitskriterien gerechtfertigt sei, müsse jeweils nach einer differenzierten Einzelbewertung entschieden werden. Nur so sei die Nachzulassungpalette des Unternehmens zu bewältigen. Hofer wünscht sich eine bessere Kooperation zwischen der Zulassungsbehörde und den pharmazeutischen Unternehmen. Hierzu gehört seiner Ansicht nach eine gemeinsame Projektplanung und Transparenz in der Bearbeitung. Hofer beklagte besonders, dass es abhängig vom Bearbeiter im BfArm bei "gleichen" Produkten immer wieder zu abweichenden Entscheidungen komme und forderte insgesamt mehr Augenmaß in der Beurteilung. Zudem müssten die Prioritäten in der Bearbeitung der Anträge im BfArM für die Firmen transparent gemacht werden.

Die Probleme der Generika-Hersteller in der Nachzulassung beleuchtete Frau Birgitta Wendelin, Holzkirchen, und die Zukunftsaussichten für pflanzliche Arzneimittel Dr. Klaus-Uwe Pechar, Köln. Er sieht die Situation für viele Phytos deshalb als besonders kritisch an, weil die bibliographischen Unterlagen zum Beleg der Wirksamkeit, die in vielen Fällen durchaus vorhanden seien, sich nicht auf das spezielle Arzneimittel bezögen.