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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 10 Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation

Dokumentation der Arzneimittelprüfung am Menschen, der klinischen Prüfmuster sowie der Anwendungsbeobachtungen und Erfahrungsberichte

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 30 hours ca. 30 hours Study paper and written examination 6
Module leader
Dr. Ingrid Klingmann

Module contents

1 Basics of Clinical Trials

  • Definition der Klinischen Prüfung
  • Phasen der Arzneimittelprüfung
  • Anwendungsbeobachtungen

2 Good Clinical Practice

  • Terminology
  • Essential documents
  • Archiving
  • Audit

3 GCP Inspections

4 Ethics in Clinical Research

  • Declaration of Helsinki
  • Ethics approval process
  • Informed consent

5 Investigational Medicinal Products Documentation

6 Relevant Items in Clinical Trials

7 Clinical Pharmacology

  • Phase I studies - background
  • Pharmacokinetics, ADME
  • Bioavailability
  • Populationkinetics
  • Pharmacogenetics
  • Pharmacodynamics
  • PK/PD-Correlation

8 Biometry in Clinical Research

  • Statistische Auswertung
  • Studiendesigns
  • Multiples Testen
  • Fallzahlbestimmung
  • Datenmanagement
  • Metaanalyse
  • Subgruppenauswertung
  • Interimsanalyse
  • Epidemiologie

9 Clinical Trial Guidelines 1

  • Women
  • Elderly
  • Children
  • Vulnerable subjects

10 Regulatory Process in Clinical Development

  • Paragraphen im AMG
  • Vorlegung
  • Überwachung, Audits, Inspektionen
  • Europäische Besonderheiten

11 Clinical Trial Directive 2001/20/EC

  • Chiral active substances
  • Fixed combination medical products

12 Clinical Trials Guideline 2

  • Vaccines
  • Immunoglobulines
  • Plasma-derived factors
  • Recombinant factors

13 Clinical Development of Vaccines

  • Background
  • European public assessment reports

14 Clinical Development of Blood Products

  • Background
  • European public assessment reports

15 Clinical Trials Guidelines 3

  • Drug Interactions
  • QT-Interval prolongation
  • Control group
  • Modified release dosage forms

16 Safety in Clinical Trials

  • Definitionen
  • Causality assessment
  • Anzeigepflicht, Meldungen
  • Guidelines
  • Stufenplan

17 Clinical Trial Guidelines 4

18 Clinical Section of Application Dossier

  • Directive 75/318/EEC
  • Notice to applicants
  • Common technical document

19 Clinical Trial Performance

  • Final group exercise

Study plan

Part 1
Friday 21.06.2024 von 08:30 - 18:00 Uhr Online
Saturday 22.06.2024 von 08:00 - 17:30 Uhr Online
Part 2
Friday 05.07.2024 von 08:30 - 18:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Saturday 06.07.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Submission of study paper Sunday, 05.05.2024  

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