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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 12 Regulatory Management, Entscheidungsanalytik

Zulassungsstrategie, Regulatorische Aspekte und Marketing

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 15 hours ca. 15 hours Study paper 2
Module leader
Dr. Josef Hofer

Module contents

Entscheidungsanalyse

  • Methodik
  • Nutzen- / Risikoanalyse
  • Sensitivitätsbetrachtung
  • Chancensteigernde / risikominimierende Maßnahmen
  • Back up Prozeß
  • Entscheidungskulturen der Welt

Entwicklungsaspekte / -strategien: unternehmensorientiert bzw. produktorientiert

  • Entwicklungspakete und –ziele
  • Lokal / international / global
  • Internes- / externes Codevelopment
  • Ressourcen- / Knowledgemanagement
  • R+D-Management z.B. Projektmanagement
  • Kosten- / Zeitstrategien, Controlling
  • Marketingvorgaben

Produktionsaspekte / -strategien: Wirkstoff bzw. Fertigarzneimittel

  • Zentrale / dezentrale Produktion
  • Zentrale / dezentrale Distribution
  • Inspektionspolitik National / International
  • Eigenherstellung / Lohnfertigung
  • Klinische Prüfmusterherstellung

Medizinische Aspekte: klinische Prüfung bzw. Marktprodukt

  • Medical Need und Pharmaökonomie
  • Medizinkulturen
  • Ethnische Einflußfaktoren auf Indikationsstellung, Dosierungen / Dosisregime etc.
  • Orphan Status

Zulassungsaspekte/-strategien: vor, während und nach der Zulassung

  • Auswahl des Zulassungsverfahrens
  • Entwicklungssteuerung durch Regularien (Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen, Scientific Advice, GMP, GCP etc.) in Abhängigkeit von Zielregionen
  • Qualität / Inhalt des Dossiers
  • Terminierung der Einreichung
  • Auswahl des Referenzlandes (Expertise / Kooperation)
  • Schutz der Dokumentation
  • Pharmacovigilanz

Marketingaspekte- / strategien

  • Produktstrategie: Arzneimittel, Lebensmittel, Nutraceutical, Medizinprodukt
  • Produktpräsentation / Produktprofil
  • Produktposition (Innovation, Line extension)
  • Vermarktungsstrategie (Comarketing, Copromotion)
  • Produktumfeld (Vergleichs- / Konkurrenzprodukte)
  • Gesundheitspolitik, Preisbildung, Erstattung
  • Import / Export, Reimportproblematik
  • Warenzeichen
  • Patentsituation
  • Lebenszyklusmanagement
  • Post Marketing Surveillance

Study plan

Part 1
Friday 02.08.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Hotel Königshof
Saturday 03.08.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Hotel Königshof
Submission of study paper Sunday, 26.05.2024  

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