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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 8 Chemisch-pharmazeutische Dokumentation

Dokumentation von der Synthese über die Analytik, Arzneibuchmonographie bis zur Darreichungsform und Produktion

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 30 hours ca. 30 hours Study paper and written examination 6
Module leader
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Module contents

1 Formale Anforderungen:

  • Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
  • Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
  • Active Substance Master File (ASMF) / Common Technical Document (CTD) Form

2 Herstellung der Ausgangsstoffe

  • Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
  • Active Substance Master File Verfahren
  • Certificate of Suitability zur Ph.Eur. Monographie (CEP)
  • Inhaltliche Anforderungen an den Wirkstoffteil des Zulassungsdossiers
  • Wirkstoffe zur Anwendung in klinischen Studien

3 Validierung von Analysenverfahren

  • Regulatorische Anforderungen
  • Validierung von Analysenverfahren, Verifizierung von Arzneibuchverfahren - Beispiele
  • Praktische Umsetzung: Validierungsparameter, Validierungsplanung, Umfang in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase, Dokumentation im Dossier
  • Methodentransfer
  • Quality by Design bei der Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren

4 Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung

  • Pharmazeutische Entwicklung – Anforderungen im CTD für Handelsware und Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), regulatorische Anforderungen
  • Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
  • Prozessvalidierung
  • Neue ICH Konzepte in der pharmazeutischen Entwicklung und im Herstellprozess

5 Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung

  • Regulatorische Anforderungen
  • Containter Closure System Entwicklung
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle von Packmittelkomponenten

6 Biopharmazie

  • In-vitro Freisetzung (Dissolution)
  • Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
  • Verzicht auf in-vivo Bioäquivalenzstudien

7 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln

  • Festlegung von Spezifikationen – Überblick relevante Guidelines
  • Ansätze zur praktischen Durchführung: Festlegung von Spezifikationen von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, bekannten Stoffen, Hilfsstoffen
  • Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
  • Dokumentationsbeispiele für Spezifikationen, Chargenprüfung und Analysenzertifikat
  • Real Time Release Testing

8 Referenzsubstanzen

  • Behördliche Anforderungen
  • praktische Durchführung: Referenzsubstanzen in der pharmazeutischen Analytik, Einsatz von Referenzsubstanzen, Charakterisierung von Primärstandards, Referenzsubstanzen für verwandte Substanzen
  • Dokumentation im Zulassungsdossier

9 Stabilität/Haltbarkeit

  • Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
  • Ableiten von Lagerungsbedingungen
  • Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
  • Anforderungen an die Dokumentation (CTD, IMPD)
  • Stabilitätsprüfung bei Änderungen
  • Häufige Mängel im Zulassungsdossier

10 Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel

  • Regulatorische Besonderheiten bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
  • Herstellung von Wirkstoffen
  • Kontrollstrategie
  • Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
  • Inprozesskontrollen
  • Unterlagen zu CTD Appendix 2
  • Stabilitätsprüfung
  • Comparability und Biosimilars

11 Das Europäische Arzneibuch

  • Convention on the elaboration
  • Versionen der Pharmakopöe
  • Relevanz in der EU
  • Allgemeine Kapitel
  • Allgemeine Monographien
  • Spezielle Themen

12 Häufige Mängel im Zulassungsdossier

  • Mängel im Wirkstoffteil
  • Top Ten der EDQM
  • Mängel im Produktteil

Study plan

Part 1
Friday 26.04.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Saturday 27.04.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Part 2
Friday 10.05.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Online
Saturday 11.05.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Online
Submission of study paper Friday, 15.11.2024  

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