DGRA e.V. DGRA e.V.

  • Home
  • DGRA
    • Aktuelles
    • Vorstellung
    • Geschäftsstelle
    • Vorstand
    • Mitgliederentwicklung
    • Förderung
        Walter-Cyran-Medaille DGRA-Förderpreis DGRA-Studienpreis Promotionsstipendium
    • Informationsmaterial
    • Satzung
    • Historie
  • Mitgliedschaft
    • Antrag Mitgliedschaft Firmenmitglied
    • Antrag Mitgliedschaft Privatperson
  • Fortbildungen
    • Jahreskongresse
    • Workshops
    • Lunch & Learn
    • Schools
    • AGB
  • Degree programme
    • News
    • Offered courses
        Master's degree programme Certificate course Single modules Application Student advisory service Examination board
    • In your studies
        Study plan (MDRA-26) Study modules (MDRA-26) Study modules (MDRA-25) Internship Master's thesis Lecturer Literature
    • Testimonials
    • Career perspectives
    • Press and media
    • FAQ
    • Downloads from A-Z
  • Karriere
    • Stellenangebote
    • Praktikumsangebote
  • Kontakt
  • English
    • DGRA
        Business Office Board of Directors Articles of Association
    • Awards and Scholarship
        Walter Cyran Award DGRA Award DGRA Study Award DGRA Doctoral Scholarship
    • Membership
        Application membership companies Application membership private individuals
    • Information Material
    • Contact
  • Home
  • DGRA
    • Aktuelles
    • Vorstellung
    • Geschäftsstelle
    • Vorstand
    • Mitgliederentwicklung
    • Förderung
        Walter-Cyran-Medaille DGRA-Förderpreis DGRA-Studienpreis Promotionsstipendium
    • Informationsmaterial
    • Satzung
    • Historie
  • Mitgliedschaft
    • Antrag Mitgliedschaft Firmenmitglied
    • Antrag Mitgliedschaft Privatperson
  • Fortbildungen
    • Jahreskongresse
    • Workshops
    • Lunch & Learn
    • Schools
    • AGB
  • Degree programme
    • News
    • Offered courses
        Master's degree programme Certificate course Single modules Application Student advisory service Examination board
    • In your studies
        Study plan (MDRA-26) Study modules (MDRA-26) Study modules (MDRA-25) Internship Master's thesis Lecturer Literature
    • Testimonials
    • Career perspectives
    • Press and media
    • FAQ
    • Downloads from A-Z
  • Karriere
    • Stellenangebote
    • Praktikumsangebote
  • Kontakt
  • English
    • DGRA
        Business Office Board of Directors Articles of Association
    • Awards and Scholarship
        Walter Cyran Award DGRA Award DGRA Study Award DGRA Doctoral Scholarship
    • Membership
        Application membership companies Application membership private individuals
    • Information Material
    • Contact
DE EN Anmelden

In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 5 Aufrechterhaltung der Zulassung / Pharmakovigilanz

Anwendungsbegleitende Beobachtung, Werbung, Produktänderungen, Änderung und Verlängerung der Zulassung

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 30 hours ca. 30 hours Study paper and oral examination 6
Module leader
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Dr. Michael Horn

Module contents

Teil 1 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung

  • Zulassungsverlängerungsantrag
  • Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
  • Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
  • Antragsformular
  • Anlagen zum Antrag
  • Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
  • Fristversäumnis
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
  • Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
  • Behördenbescheid
  • Auflagen
  • Versagungsgründe
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
  • Bedeutung des Bundesanzeigers
  • EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
  • Traditionelle Arzneimittel
  • Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen

  • Änderungsanzeigen / Variations
  • Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers


Teil 2 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)

  • Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
  • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
  • Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
  • Produktspezifisches Risk Management und Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
  • Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
  • EU - Reference Dates und EURD – Liste
  • Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
  • PV-Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
  • Nationales Stufenplanverfahren
  • Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
  • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
  • Educational Material und deutsche Regelungen für behördlich genehmigtes Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
  • Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
  • PV-Inspektionen/ PV-Audits
  • Anforderungen an biologische Arzneimittel


Study plan

Part 1
Friday 02.02.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Online
Aufrechterhaltung der Zulassung
Saturday 03.02.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Online
Aufrechterhaltung der Zulassung
Part 2
Friday 16.02.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Pharmakovigilanz
Saturday 17.02.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Pharmakovigilanz
Submission of study paper Wednesday, 17.04.2024  

Lecturer

This information is only visible to members.

Documents

This information is only visible to members.
Newsletter

Melden Sie sich jetzt für unseren

Newsletter an.

Abonnieren!

DGRA e.V.

Adenauerallee 15

D-53111 Bonn

Telefon: 0228 / 368 26 46

Fax: 0228 / 368 26 47

E-Mail: info@dgra.de

Kooperationspartner

Uni Bonn

© 2025 Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V.

LinkedIn Datenschutz Impressum