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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 7 Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Good-Practice-Regeln, internationale Standards, Qualitätssicherungsysteme und -kontrolle, Medizinprodukterecht

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 30 hours ca. 30 hours Study paper 5
Module leader
Prof. Dr. Werner Knöss, Dr. Angela Graf

Module contents

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

  • Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
  • Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
    - Überblick zu QM-Systemen und Modellen
    - Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
  • GMP, GCP, GLP, GxP ...
    - Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP

  • Übersicht über GMP Regularien
    - GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
  • nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
    - Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
    - Arzneimittelhandelsverordnung

Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme

  • Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
  • Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung
  • Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere

Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP

  • Struktur der deutschen Überwachung
  • Umsetzung der AMGVwV

Qualitätssicherung in Behörden

  • Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
  • Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
  • Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Qualitätssicherung der Heads of Medicine Agency (HMA)

Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge

Arzneimittelüberwachung in den USA

  • Code of Federal Regulations
  • Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER

Internationale Organisationen

  • European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
  • Stellung und Aufgaben der Einrichtung
  • Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  • Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
  • World Health Organisation (WHO)

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

  • Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Vertriebskette
  • Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
  • Maßnahmen in der EU: Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss,
  • Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
  • Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
  • Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
  • Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen

Qualitätssicherung in der Entwicklung

  • GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
  • Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie


Medizinprodukte

  • Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
  • Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
  • Umsetzungssachstand und Implementierungsschwierigkeiten der VO (EU) 2017/745 (MDR)
  • Rolle der Wirtschaftsakteure unter der MDR
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung)
  • Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten (EN ISO 13485)
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
  • Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
  • Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
  • Behördliche Überwachung
  • Überblick zur Rechtslage unter der VO (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Study plan

Part 1
Friday 15.03.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Online
Qualitätsmanagement
Saturday 16.03.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Online
Medizinprodukte
Part 2
Friday 12.04.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Medizinprodukte
Saturday 13.04.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Qualitätsmanagement
Submission of study paper Saturday, 20.04.2024  

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