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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 11 Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung

SGB V, IQWiG, G-BA, GKV-SV, Marktzugang, RA&HTA, Europäische Entwicklungen

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 20 hours ca. 20 hours Study paper 3
Module leader
Prof. Dr. Eva Susanne Dietrich

Module contents

Einführung

  • Hintergrund
  • Übersicht rechtliche Grundlagen

Allgemeine Methoden des IQWiG

  • Patientenrelevanter medizinischer Nutzen bzw. Schaden
  • Spezielle methodische Aspekte der Nutzenbewertung
  • Informationsbeschaffung und –bewertung
  • Fallbeispiele

Dossiererstellung und -bewertung

  • Aufbau Dossier
  • Fallbeispiele

Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

  • Beratung im Rahmen der (frühen) Nutzenbewertung
  • Beschlüsse des G-BA
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebungen
  • EU-HTA
  • Fallbeispiele

Preisbildung nach AMNOG

  • Rahmenvereinbarung
  • Rabattverhandlungen, Erstattungsbetrag
  • Schiedsstelle

Arzneimittelausgabenkontrolle nach dem AMNOG

  • Rabattverträge, Zielvereinbarungen, Pay-for-Performance-Verträge etc.

Weiterentwicklung der Gestaltung der Wirtschaftlichkeit und Preisbildung bei Arzneimitteln

  • Ziele und Zahlungsbereitschaft

Erstattung von Arzneimitteln

  • Organisation und Grundprinzipien der GKV
  • Steuerungsinstrumente der GKV für die Arzneimittelversorgung
  • Fallbeispiele

Kosten-Nutzen-Bewertung

  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Prozess der Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Methodische Anforderungen an die Kosten-Nutzen-Bewertung

EU-HTA

  • Rechtliche Grundlagen
  • Stand der Diskussionen
  • Zusammenspiel mit AMNOG-Prozess
  • DiGA

Study plan

Part 1
Thursday 18.07.2024 von 14:00 - 18:45 Uhr Online
Friday 19.07.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr Online
Saturday 20.07.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr Online
Submission of study paper Sunday, 16.06.2024  

Lecturer

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