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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©Frank Luerweg / Universität Bonn

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

Modul 2 Pharmarecht

Arzneimittelrecht in Deutschland, der EU und anderen Ländern sowie verwandt Gesetze

  • Overview
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
Teaching time Study time Type of examination Credit points
ca. 30 hours ca. 30 hours Study paper and oral examination 6
Module leader
Dr. Angela Graf

Module contents

* Unterrichtssprache Deutsch

AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen

  • Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
  • Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
  • Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
  • Kontrolle des Imports und Exports von Arzneimitteln

Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG): Bedeutung für die Verwaltungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Grundzüge eines Verwaltungsverfahrens
  • Beteiligtenrechte (z.B. Recht auf: Anhörung, Akteneinsicht, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen)
  • Rechtsbehelfe (Widerspruchsverfahren)
  • Arten, Bedeutung und Berechnung von Verfahrensfristen im Hinblich auf das AMG
  • Fristversäumnis (Auswirkungen, Voraussetzungen der Wiedereinsetzung)

Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers

  • Anforderungen an das Dossier
  • Validierung vs. Bewertung generischer Anträge
  • Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
  • Grenzen der Schutzrechte des Originators
  • Bedeutung von Patenten, sog. Schutzzertifikaten und Unterlagenschutz (sog. Intellectual Property)

Rechtssystem der EU zur Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln

  • Rechtsqualität der EU-Normen
  • System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
  • Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren

Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln

  • Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
  • Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
  • Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
  • Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und dem Entwurf der EU- Richtlinie
  • Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
  • Anzeige- und Genehmigungsverfahren
  • Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
  • Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines

Produktcharakter des Arzneimittels in Abgrenzung zu Lebensmitteln und Kosmetika

  • Definition und maßgebliche Abgrenzungskriterien nach EG-Recht, AMG und LMBG
  • Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit sog. Borderline-Products

Heilmittelwerberecht (HWG)

  • Vorgaben des EG-Rechts und Umsetzung im HWG und AMG
  • Aufbau, Struktur und Inhalt des HWG
  • Überwachungsbefugnisse der Behörden
  • Bedeutung des Wettbewerbsrechts nach dem UWG für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung
  • Grenzen der Werbung und des Vertriebs im Internet

Betäubungsmittelgesetz

Überwachung des Vertriebs von Lebensmitteln


Study plan

Part 1
Friday 29.09.2023 von 08:30 - 18:30 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Saturday 30.09.2023 von 08:00 - 16:00 Uhr Universitätsclub Bonn e.V.
Part 2
Friday 20.10.2023 von 08:30 - 18:30 Uhr Online
Saturday 21.10.2023 von 08:00 - 16:00 Uhr Online
Submission of study paper Friday, 15.11.2024  

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